Afin d’éviter d’éventuels difficultés d’approvisionnement sur le marché européen, une révision urgente de la Pharmacopée Européenne a été mise en vigueur le 1er mai.
La monographie de l’éthylsuccinate d’érythromycine de la Ph. Eur. avait été révisée et publiée le 1er janvier 2017 dans la nouvelle édition 9.0. Depuis lors, l’EDQM a reçu plusieurs notifications faisant toutes état de problèmes lors de l’essai « Substances apparentées » dans la monographie de l’éthylsuccinate d’érythromycine.
Afin de garantir un approvisionnement continu en substance actif éthylsuccinate d’érythromycine sur les marchés européens jusqu’à ce que le réexamen de l’essai des substances apparentées dans cette monographie soit achevé, une monographie révisée a été élaborée à titre de mesure provisoire. Elle est entrée en vigueur le 1er mai 2017.
Seul est concerné par cette modification l’essai « Substances apparentées », et l’essai publié dans la Ph. Eur. 9.0 est remplacé par celui qui avait paru précédemment dans l’édition 8.0 de la Ph. Eur.
Le chapitre « Impuretés » a été adapté en conséquence.
Le reste de la monographie reste inchangé.
Les futures modifications ou révisions de cette monographie seront publiées dans Pharmeuropa selon la procédure usuelle de consultation publique.
L’EDQM invite toutes les parties intéressées à soumettre leurs commentaires à cette occasion.
Vous trouverez le nouveau texte de la monographie ci-dessous (en vigueur à partir du 01.05.2017):
Révision urgente de la monographie de l’éthylsuccinate d’érythromycine dans la Pharmacopée Européenne
Vous trouverez de plus amples informations au sujet de la Pharmacopée Européenne sur www.edqm.eu
