Um einem möglichen Versorgungsengpass auf dem europäischen Markt vorzubeugen, wurde am 1. Mai eine dringliche Änderung der Europäischen Pharmakopöe in Kraft gesetzt.
Die Monographie Erythromycinethylsuccinat der Ph. Eur. wurde revidiert und mit der Neuausgabe 9.0 auf den 1. Januar 2017 publiziert. Seither sind beim EDQM verschiedene Meldungen eingegangen, die alle auf Probleme bei der Prüfung „Verwandte Substanzen“ in der Monographie Erythromycinethylsuccinat hinwiesen.
Um bis zum Abschluss der Weiterentwicklung der Prüfung „Verwandte Substanzen“ dieser Monographie eine kontinuierliche Versorgung der europäischen Märkte mit dem Wirkstoff Erythromycinethylsuccinat zu gewährleisten, wurde als einstweilige Massnahme eine überarbeitete Monographie erstellt und am 1. Mai 2017 in Kraft gesetzt.
Von der Änderung betroffen ist ausschliesslich die Prüfung „Verwandte Substanzen“: Die Prüfung, welche in der Ph. Eur. 9.0 publiziert wurde, wird ersetzt durch die Prüfung, welche zuvor in der Ph. Eur. 8.0 publiziert worden war.
Das Kapitel „Verunreinigungen“ wurde entsprechend angepasst.
Der Rest der Monographie bleibt unverändert.
Zukünftige Änderungen oder Revisionen dieser Monographie werden nach dem üblichen Verfahren zur öffentlichen Konsultation in Pharmeuropa publiziert.
Das EDQM lädt alle interessierten Kreise dazu ein, zu diesem Zeitpunkt ihre Kommentare einzureichen.
Hier finden Sie den neuen Monographie-Text (gültig ab 1.5.2017):
