Le numéro 12.1 de la Pharmacopée Européenne est entrée en vigueur le 1er janvier 2026.
Il convient de souligner tout particulièrement les nouveaux chapitres consacrés aux vaccins à ARNm pour usage humain.
Dans le numéro 12.1 figurent les nouveaux textes suivants:
CHAPITRES GÉNÉRAUX
3.1.16. |
Polymères cyclooléfiniques |
3.1.17. |
Copolymères cyclooléfiniques |
3.1.18. |
Copolymères à blocs styréniques pour récipients et fermetures destinés aux préparations parentérales et aux préparations ophtalmiques |
5.36. |
Vaccins à ARNm pour usage humain |
5.39. |
Substances à ARNm pour la production de vaccins à ARNm pour usage humain |
5.40. |
Matrices d’ADN pour la préparation de substances à ARNm |
MONOGRAPHIES
Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Epimedium (feuille d’)
Patchouli (parties aériennes de) Préparations homéopathiques
Monographies
Copolymère greffé de macrogol et de poly(acétate de vinyle)-poly(vinylcaprolactame)
L-Malique (acide)
Palonosétron (chlorhydrate de)
Solutions concentrées pour hémodialyse
Tazobactam
Tériparatide (préparation injectable de)
Les textes ci-après ont été révisés:
CHAPITRES GÉNÉRAUX
1. |
Prescriptions générales |
2.2.39. |
Distribution de la masse moléculaire des dextrans |
2.5.42. |
N-Nitrosamines dans les substances actives et les médicaments |
2.9.34. |
Masse volumique vrac des poudres |
4. |
Réactifs |
5.1.9. |
Indications sur l’application de l’essai de stérilité |
5.22. |
Noms des drogues végétales utilisées en médecine traditionnelle chinoise |
MONOGRAPHIES
Vaccins pour usage vétérinaire
Vaccin inactivé de la fièvre aphteuse pour ruminants
Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Adhatoda vasica (feuille d’)
Pensée sauvage (parties aériennes fleuries de)
Polygonum multiflorum (racine de)
Stéphania (racine de)
Monographies
Aluminium (hydroxyde d’) hydraté pour adsorption
Amidon de maïs
Amidon hydroxypropylé
Amidons hydroxyéthylés
Amitriptyline (chlorhydrate d’)
Amlodipine (bésilate d’)
Aprotinine
Aprotinine (solution concentrée d’)
Brompéridol (décanoate de)
Butylhydroxytoluène
Charbon activé
Chymotrypsine
Clomipramine (chlorhydrate de)
Clonazépam
Clopidogrel (bésilate de)
Clopidogrel (hydrogénosulfate de)
Codergocrine (mésilate de)
Danaparoïde sodique
Daunorubicine (chlorhydrate de)
Dicloxacilline sodique monohydratée
Dosulépine (chlorhydrate de)
Escitalopram
Escitalopram (oxalate d’)
Ésoméprazole magnésique dihydraté
Ésoméprazole magnésique trihydraté
Ésoméprazole sodique
Fluconazole
Fluticasone (propionate de)
Follitropine
Follitropine (solution concentrée de)
Glycérides hémisynthétiques solides
Glycérides hémisynthétiques solides avec additifs
Glycérol (dibéhénate de)
Glycérol (distéarate de)
Glycérol (monolinoléate de)
Glycérol (mono-oléate de)
Glycérol (monostéarate de) 40-55
Gonadotrophine chorionique
Héparine calcique
Héparine sodique
Héparines de basse masse moléculaire
Homatropine (bromhydrate d’)
Hydroxyéthylcellulose
Hydroxypropylcellulose faiblement substituée
Hypromellose
Indométacine
Kanamycine (monosulfate de) monohydraté
Kanamycine (sulfate acide de)
Lacosamide
Lamivudine
Lévétiracétam
Macrogols
Macrogols de masse moléculaire élevée
Méthylcellulose
Nicotine (ditartrate de) dihydraté
Nitrendipine
Oxytétracycline (chlorhydrate d’)
Pentobarbital sodique
Pivmécillinam (chlorhydrate de)
Propylène glycol (dilaurate de)
Propylène glycol (monocaprylate de)
Propylène glycol (monolaurate de)
Rémifentanil (chlorhydrate de)
Rifamycine sodique
Rivaroxaban
Ropivacaïne (chlorhydrate de) monohydraté
Rotigotine
Saccharose (monopalmitate de)
Saccharose (stéarate de)
Salicylique (acide)
Sitagliptine (phosphate de) monohydraté
Sodium (bicarbonate de)
Sodium (polystyrène sulfonate de)
Solutions concentrées pour hémodialyse (eau pour dilution des)
Solutions concentrées pour hémofiltration et pour hémodiafiltration
Solutions pour dialyse péritonéale
Solutions pour hémodialyse
Solutions pour hémofiltration et pour hémodiafiltration
Streptomycine (sulfate de)
Tapentadol (chlorhydrate de)
Tobramycine
Trypsine
Urofollitropine
Urokinase
Ursodésoxycholique (acide)
Zanamivir hydraté
En outre, les textes ci-après ont été corrigés:
CHAPITRES GÉNÉRAUX
2.2.56 |
Analyse des acides aminés |
MONOGRAPHIES
Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Ballote noire
Marronnier d’Inde (écorce de)
Préparations homéopathiques
Préparations homéopathiques: introduction
Monographies
Alprazolam
Le titre des textes ci-après a été modifié:
CHAPITRES GÉNÉRAUX
2.5.42 |
N-Nitrosamines dans les substances actives et les médicaments (anciennement N-Nitrosamines dans les substances actives |
Les textes suivants sont supprimés:
CHAPITRES GÉNÉRAUX
| 2.6.8 | Pyrogènes |
| 2.6.10 | Histamine |
| 2.6.11 | Substances hypotensives |
À noter:
Il n’y a pas de monographie dans le numéro 12.1 qui remplace une monographie de la Ph. Helv.
Le numéro 12.2 de la Ph. Eur. entrera en vigueur le 1er avril 2026.
La Pharmacopée
La Pharmacopée en vigueur en Suisse est le numéro 12.1 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur. 12.1) ainsi que la 12e Edition de la Pharmacopée Helvétique (Ph. Helv. 12).
La Ph. Eur. 12 est éditée par le Conseil de l'Europe. Elle est disponible en allemand et en français auprès de l'OFCL, diffusion des publications, 3003 Berne
(www.publicationsfederales.admin.ch).
La Ph. Helv. 12 est éditée par Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques et peut être téléchargée à l’adresse : www.phhelv.ch ou obtenue auprès de l'OFCL, diffusion des publications, 3003 Berne.
Vous trouverez de plus amples informations au sujet de la Pharmacopée Européenne sur www.edqm.eu
