Der Institutsrat hat die Fassung 12.1 der Europäischen Pharmakopöe auf den 1. Januar 2026 in Kraft gesetzt.
Seit 1. Januar 2026 ist die Fassung 12.1 der Europäischen Pharmakopöe in Kraft.
Besonders erwähnenswert sind die neuen Kapitel zu mRNA-Impfstoffen zur Anwendung am Menschen.
Die Fassung 12.1 enthält folgende neue Texte:
ALLGEMEINER TEIL
3.1.16 |
Cycloolefin-Polymere |
3.1.17 |
Cycloolefin-Copolymere |
3.1.18 |
Styrol-Blockcopolymere für Behältnisse und Verschlüsse für parenterale und ophthalmologische Zubereitungen |
5.36 |
mRNA-Impfstoffe zur Anwendung am Menschen |
5.39 |
mRNA-Substanzen zur Herstellung von mRNA-Impfstoffen zur Anwendung am Menschen |
5.40 |
DNA-Templates zur Herstellung von mRNA-Substanzen |
MONOGRAPHIEGRUPPEN
Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Elfenblumenblätter
Patschulikraut
MONOGRAPHIEN A-Z
Äpfelsäure, L-
Hämodialyselösungen, konzentrierte
Macrogol-Poly(vinylacetat)-Poly(vinylcaprolactam)-Propfcopolymer
Palonosetronhydrochlorid
Tazobactam
Teriparatid-Injektionslösung
Folgende Texte wurden inhaltlich überarbeitet:
ALLGEMEINER TEIL
1 |
Allgemeine Vorschriften |
2.2.39 |
Molekülmassenverteilung in Dextranen |
2.5.42 |
N-Nitrosamine in Wirkstoffen und Arzneimitteln |
2.9.34 |
Schütt- und Stampfdichte von Pulvern |
4 |
Reagenzien |
5.1.9 |
Empfehlungen zur Durchführung der Prüfung auf Sterilität |
5.22 |
Bezeichnungen von in der Traditionellen Chinesischen Medizin verwendeten pflanzlichen Drogen |
MONOGRAPHIEGRUPPEN
Impfstoffe für Tiere
Maul-und-Klauenseuche-Impfstoff (inaktiviert) für Wiederkäuer
Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Indisches-Lungenkraut-Blätter
Stephania-tetrandra-Wurzel
Stiefmütterchen mit Blüten, wildes
Vielblütiger-Knöterich-Wurzel
MONOGRAPHIEN A-Z
Aluminiumhydroxid, wasserhaltiges zur Adsorption
Amitriptylinhydrochlorid
Amlodipinbesilat
Aprotinin
Aprotinin-Lösung, konzentrierte
Bromperidoldecanoat
Butylhydroxytoluol
Choriongonadotropin
Chymotrypsin
Clomipraminhydrochlorid
Clonazepam
Clopidogrelbesilat
Clopidogrelhydrogensulfat
Codergocrinmesilat
Danaparoid‐Natrium
Daunorubicinhydrochlorid
Dicloxacillin-Natrium
Dosulepinhydrochlorid
Escitalopram
Escitalopramoxalat
Esomeprazol-Magnesium-Dihydrat
Esomeprazol-Magnesium-Trihydrat
Esomeprazol-Natrium
Fluconazol
Fluticasonpropionat
Follitropin
Follitropin-Lösung, konzentrierte
Glyceroldibehenat
Glyceroldistearat
Glycerolmonolinoleat
Glycerolmonooleat
Glycerolmonostearat 40–55
Hämodialyselösungen
Hämofiltrations- und Hämodiafiltrationslösungen
Hämofiltrations- und Hämodiafiltrationslösungen, Konzentrierte
Hartfett
Hartfett mit Zusatzstoffen
Heparin-Calcium
Heparine, niedermolekulare
Heparin-Natrium
Homatropinhydrobromid
Hydroxyethylcellulose
Hydroxyethylstärken
Hydroxypropylcellulose, niedrig substituierte
Hydroxypropylstärke
Hypromellose
Indometacin
Kanamycinmonosulfat
Kanamycinsulfat, saures
Kohle, medizinische
Lacosamid
Lamivudin
Levetiracetam
Macrogole
Macrogole, hochmolekulare
Maisstärke
Methylcellulose
Natriumhydrogencarbonat
Natriumpolystyrolsulfonat
Nicotinditartrat-Dihydrat
Nitrendipin
Oxytetracyclinhydrochlorid
Pentobarbital‐Natrium
Peritonealdialyselösungen
Pivmecillinamhydrochlorid
Propylenglycoldilaurat
Propylenglycolmonocaprylat
Propylenglycolmonolaurat
Remifentanilhydrochlorid
Rifamycin-Natrium
Rivaroxaban
Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat
Rotigotin
Saccharosemonopalmitat
Saccharosestearat
Salicylsäure
Sitagliptinphosphat-Monohydrat
Streptomycinsulfat
Tapentadolhydrochlorid
Tobramycin
Trypsin
Urofollitropin
Urokinase
Ursodesoxycholsäure
Wasser zum Verdünnen konzentrierter Hämodialyselösungen
Zanamivir, wasserhaltiges
Weiter wurden die nachfolgenden Texte korrigiert:
Allgemeiner Teil
MONOGRAPHIEGRUPPEN
Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Schwarznesselkraut
Rosskastanienrinde
Homöopathische Zubereitungen
Homöopathische Zubereitungen: Einleitung
MONOGRAPHIEN A-Z
Alprazolam
Bei dem nachstehenden Text wurde der Titel geändert:
ALLGEMEINER TEIL
2.5.42 |
N-Nitrosamine in Wirkstoffen wird zu |
3.1.6 |
Polypropylen für Behältnisse und Verschlüsse zur Aufnahme parenteraler und ophthalmologischer Zubereitungen wird zu Polypropylen für Behältnisse und Verschlüsse für parenterale und ophthalmologische Zubereitungen (nur Deutsch) |
5.1.9 |
Hinweise zur Anwendung der Prüfung auf Sterilität" wird zu |
MONOGRAPHIEGRUPPEN
Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Rotwurzsalbei-Wurzelstock mit Wurzel wird zu
Rotwurzsalbeiwurzelstock mit Wurzel (nur Deutsch)
MONOGRAPHIEN A-Z
Ursodoxicholtaurin-Dihydrat wird zu
Ursodoxicoltaurin-Dihydrat (nur Deutsch)
Die folgenden Texte wurden gestrichen:
ALLGEMEINER TEIL
| 2.6.8 | Prüfung auf Pyrogene |
| 2.6.10 | Prüfung auf Histamin |
| 2.6.11 | Prüfung auf blutdrucksenkende Substanzen |
Zu beachten:
Durch die Fassung 12.1 wird keine Monographie der Ph. Helv. abgelöst.
Die Fassung 12.2 der Europäischen Pharmakopöe wird am 1. April 2026 in Kraft treten.
Die Pharmakopöe
Die gültige Pharmakopöe in der Schweiz umfasst die Fassung 12.1 der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur. 12.1) sowie die 12. Ausgabe der Schweizerischen Pharmakopöe (Ph. Helv. 12).
Die Ph. Eur. 12 wird im Original vom Europarat herausgegeben. Sie kann in Deutsch und Französisch beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern (www.bundespublikationen.admin.ch) bezogen werden.
Die Ph. Helv. 12 wird von Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, herausgegeben und kann unter www.phhelv.ch abgerufen oder beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern bezogen werden.
Mehr Informationen zur Europäischen Pharmakopöe finden Sie unter www.edqm.eu
