Le Conseil de l’institut a fixé l’entrée en vigueur du Supplément 8.6 de la Pharmacopée Européenne au 1er janvier 2016.
Le Supplément 8.6 de la Pharmacopée Européenne est entrée en vigueur le 1er janvier 2016. Dans le Supplément 8.6 figurent les nouveaux textes suivants:
MONOGRAPHIES
Préparations radiopharmaceutiques et matières premières pour préparations radiopharmaceutiques
Cuivre (tétrafluoroborate de tétramibi-) pour préparations radiopharmaceutiques
Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Anemarrhena asphodeloides (rhizome d’)
Hamamélis (écorce d’)
Renouée des teinturiers (feuille de)
Préparations homéopathiques
Belladonna pour préparations homéopathiques
Pétrole pour préparations homéopathiques
Staphysagria pour préparations homéopathiques
Monographies
Exémestane
Nicorandil
Pirfénidone
Solifénacine (succinate de)
Sodium (sélénite de)
Somatropine (solution injectable de)
Les textes ci-après ont été révisés:
CHAPITRES GÉNÉRAUX
2.2.4. pH approximatif des solutions
2.2.19. Titrage ampérométrique
2.2.20. Titrage potentiométrique
2.2.34. Analyse thermique
2.2.36. Détermination potentiométrique de la concentration ionique à l’aide d’électrodes
2.4.29. Composition en acides gras des huiles riches en acides oméga-3
2.5.5. Indice de peroxyde
2.5.32. Microdosage de l’eau
2.9.3. Essai de dissolution des formes solides
2.9.40. Uniformité des préparations unidoses
4. Réactifs (nouveaux, révisés, corrigés)
5.2.4. Cultures cellulaires utilisées pour la préparation de vaccins pour usage vétérinaire
5.8. Harmonisation des pharmacopées
5.22. Noms des drogues végétales utilisées en médecine traditionnelle chinoise
MONOGRAPHIES
Vaccins pour usage vétérinaire
Vaccin vivant de la brucellose (Brucella melitensis souche Rev. 1) pour usage vétérinaire
Préparations radiopharmaceutiques et matières premières pour préparations radiopharmaceutiques
Pentétate (calcium) de sodium pour préparations radiopharmaceutiques
Technétium (99mTc) (médronate-), solution injectable de
Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Benjoin du Laos
Hydrocotyle
Ginseng
Myrtille (fruit frais de)
Myrtille (fruit frais de), extrait sec purifié et titré de
Myrtille (fruit sec de)
Orthosiphon
Préparations homéopathiques
Méthodes de préparation des souches homéopathiques et déconcentration
Monographies
Aluminium (phosphate d’) hydraté
Amidotrizoïque (acide) dihydraté
Amiloride (chlorhydrate d’) dihydraté
Amlodipine (bésilate d’)
Aprotinine
Aprotinine (solution concentrée d’)
Bromhexine (chlorhydrate de)
Buséréline
Carbomères
Carnauba (cire de)
Chymotrypsine
Crospovidone
Déméclocycline (chlorhydrate de)
Dihydralazine (sulfate de) hydraté
Diphénhydramine (chlorhydrate de)
Dithranol
Doxapram (chlorhydrate de)
Facteur IX de coagulation humain (ADNr), solution concentrée de
Filgrastim solution concentrée
Fluticasone (propionate de)
Fructose
Fulvestrant
Galactose
Glimépiride
Glucose anhydre
Glucose monohydraté
Hexylrésorcinol
Hypromellose
Iopanoïque (acide)
Ioxaglique (acide)
Isoleucine
Lactose anhydre
Lactose monohydraté
Leucine
Lysine (chlorhydrate de)
Méthionine
Méthylcellulose
Méthylprednisolone (acétate de)
Méthylprednisolone (hydrogénosuccinate de)
Méthylthioninium (chlorure de)
Naftidrofuryl (hydrogénooxalate de)
Nicotinamide
Orphénadrine (citrate d’)
Orphénadrine (chlorhydrate d’)
Oxéladine (hydrogénocitrate d’)
Oxolinique (acide)
Pancréas (poudre de)
Phénazone
Phentolamine (mésilate de)
Polysorbate 80
Potassium (hydroxyde de)
Povidone iodée
Propylèneglycol (dicaprylocaprate de)
Quinidine (sulfate de)
Quinine (chlorhydrate de)
Quinine (sulfate de)
Risédronate sodique 2,5-hydraté
Rivastigmine (hydrogénotartrate de)
Saccharose
Sodium (amidotrizoate de)
Sodium (hydroxyde de)
Sodium (nitroprussiate de)
Sodium (sélénite de) pentahydraté
Solutions anticoagulantes et de conservation du sang humain
Sphères de sucre
Spirapril (chlorhydrate de) monohydraté
Sulfacétamide sodique
Théophylline-éthylènediamine hydratée
Thiamine (chlorhydrate de)
Thiamine (nitrate de)
Thiamphénicol
Tribénoside
Trypsine
En outre, les textes ci-après ont été corrigés:
CHAPITRES GÉNÉRAUX
2.5.1. Indice d’acide
2.7.14. Titrage de l’activité du vaccin de l’hépatite A
2.8.13. Résidus de pesticides
5.7. Tableau des caractéristiques des radionucléides mentionnés dans la Pharmacopée Européenne
MONOGRAPHIES
Préparations radiopharmaceutiques et matières premières pour préparations radiopharmaceutiques
Gallium (68Ga) édotréotide (solution injectable de)
Monographies
Antithrombine III humaine (concentré d’)
Cimétidine
Cimétidine (chlorhydrate de)
Flucytosine
Goséréline
Insuline bovine
Insuline humaine
Insuline porcine
Insuline (préparations injectables d’)
Isomalt
Miconazole (nitrate de)
Nitrique (acide)
Oxaliplatine
Polyoxypropylène (éther stéarylique de)
En outre, les textes ci-après ont fait l’objet du processus d’harmonisation des Pharmacopées (voir chapitre 5.8 Harmonisation des Pharmacopées):
CHAPITRES GÉNÉRAUX
2.2.34. Analyse thermique
2.9.3. Essai de dissolution des formes solides
2.9.40. Uniformité des préparations unidoses
MONOGRAPHIES
Monographies
Crospovidone
Glucose anhydre
Glucose monohydraté
Hypromellose
Méthylcellulose
Polysorbate 80
Le titre du texte suivant a été modifié:
CHAPITRES GÉNÉRAUX
2.2.4. pH approximatif des solutions en remplacement de
Correspondance entre la réaction du milieu, le pH approximatif et la coloration de quelques indicateurs)
MONOGRAPHIES
Monographies
Amiloride (chlorhydrate d’) dihydraté en remplacement d’
Amiloride (chlorhydrate d’)
Les textes ci-après sont supprimés:
MONOGRAPHIES
Immunosérums pour usage vétérinaire
Immunosérum Clostridium novyi alpha pour usage vétérinaire
Immunosérum Clostridium perfringens bêta pour usage vétérinaire
Immunosérum Clostridium perfringens epsilon pour usage vétérinaire
À noter:
Il n’y a pas de monographie dans le Supplément 8.6 qui remplace une monographie de la Ph. Helv.
Le Supplément 8.7 de la Ph. Eur.8 entrera en vigueur le 1er avril 2016.
La Pharmacopée |
Vous trouverez de plus amples informations au sujet de la Pharmacopée Européenne sur www.edqm.eu
