Nachtrag 8.6 der Europäischen Pharmakopöe in Kraft

Der Institutsrat hat den Nachtrag 8.6 der Europäischen Pharmakopöe auf den 1. Januar 2016 in Kraft gesetzt.

Ab 1. Januar 2016 ist der Nachtrag 8.6 zur Europäischen Pharmakopöe in Kraft. Der Nachtrag 8.6 enthält folgende neue Texte:

Monographiegruppen
Einzelmonographien zu Radioaktiven Arzneimitteln und Ausgangsmaterialien für radioaktive Arzneimittel
Kupfertetramibitetrafluoroborat zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln

Einzelmonographien zu Pflanzlichen Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Anemarrhena-asphodeloides-Wurzelstock
Färberknöterichblätter
Hamamelisrinde

Homöopathische Zubereitungen und Einzelmonographien zu Stoffen für homöopathische Zubereitungen
Belladonna für homöopathische Zubereitungen
Petroleum rectificatum für homöopathische Zubereitungen
Staphysagria für homöopathische Zubereitungen

Monographien A-Z
Exemestan
Natriumselenit
Nicorandil
Pirfenidon
Solifenacinsuccinat
Somatropin-Lösung zur Injektion

Folgende Texte wurden inhaltlich überarbeitet:

Allgemeiner Teil
2.2.4 Ungefährer pH-Wert von Lösungen
2.2.19 Amperometrie (Amperometrische Titration)
2.2.20 Potentiometrie (Potentiometrische Titration)
2.2.34 Thermoanalyse
2.2.36 Potentiometrische Bestimmung der Ionenkonzentration mit ionenselektiven Elektroden
2.4.29 Bestimmung der Fettsäurenzusammensetzung von Omega-3-Säuren-reichen Ölen
2.5.5 Peroxidzahl
2.5.32 Mikrobestimmung von Wasser – Coulometrische Titration
2.9.3 Wirkstofffreisetzung aus festen Arzneiformen
2.9.40 Gleichförmigkeit einzeldosierter Arzneiformen
4 Reagenzien
5.2.4 Zellkulturen für die Herstellung von Impfstoffen für Tiere
5.8 Harmonisierung der Arzneibücher
5.22 Bezeichnungen von in der Traditionellen Chinesischen Medizin verwendeten pflanzlichen Drogen

Monographiegruppen
Einzelmonographien zu Impfstoffen für Tiere
Brucellose-Lebend-Impfstoff (Brucella melitensis Stamm Rev. 1) für Tiere

Einzelmonographien zu Radioaktiven Arzneimitteln und Ausgangsmaterialien für radioaktive Arzneimittel
Natriumcalcium-Pentetat zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln
[^99mTc]Technetium-Medronat-Injektionslösung

Einzelmonographien zu Pflanzlichen Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Benzoe, Siam-
Ginsengwurzel
Heidelbeeren, Eingestellter, gereinigter, Trockenextrakt aus frischen
Heidelbeeren, Frische
Heidelbeeren, Getrocknete
Orthosiphonblätter
Wassernabelkraut, Asiatisches

Homöopathische Zubereitungen und Einzel-monographien zu Stoffen für homöopathische Zubereitungen
Vorschriften zur Herstellung homöopathischer konzentrierter Zubereitungen und zur Potenzierung

Monographien A-Z
Aluminiumphosphat, Wasserhaltiges
Amidotrizoesäure-Dihydrat
Amiloridhydrochlorid-Dihydrat
Amlodipinbesilat
Aprotinin
Aprotinin-Lösung, Konzentrierte
Blutgerinnungsfaktor IX (rDNA) human, Konzentrierte Lösung von
Bromhexinhydrochlorid
Buserelin
Carbomere
Carnaubawachs
Chinidinsulfat
Chininhydrochlorid
Chininsulfat
Chymotrypsin
Crospovidon
Demeclocyclinhydrochlorid
Dihydralazinsulfat, Wasserhaltiges
Diphenhydraminhydrochlorid
Dithranol
Doxapramhydrochlorid
Filgrastim-Lösung, Konzentrierte
Fluticasonpropionat
Fructose
Fulvestrant
Galactose
Glimepirid
Glucose, Wasserfreie
Glucose-Monohydrat
Hexylresorcin
Hypromellose
Iopansäure
Ioxaglinsäure
Isoleucin
Kaliumhydroxid
Lactose, Wasserfreie
Lactose-Monohydrat
Leucin
Lysinhydrochlorid
Methionin
Methylcellulose
Methylprednisolonacetat
Methylprednisolonhydrogensuccinat
Methylthioniniumchlorid
Naftidrofurylhydrogenoxalat
Natriumamidotrizoat
Natriumhydroxid
Natriumselenit-Pentahydrat
Nicotinamid
Nitroprussidnatrium
Orphenadrincitrat
Orphenadrinhydrochlorid
Oxeladinhydrogencitrat
Oxolinsäure
Pankreas-Pulver
Phenazon
Phentolaminmesilat
Polysorbat 80
Povidon-Iod
Propylenglycoldicaprylocaprat
Risedronat-Natrium-2,5-Hydrat
Rivastigminhydrogentartrat
Saccharose
Spiraprilhydrochlorid-Monohydrat
Stabilisatorlösungen für Blutkonserven
Sulfacetamid-Natrium
Theophyllin-Ethylendiamin-Hydrat
Thiaminchloridhydrochlorid
Thiaminnitrat
Thiamphenicol
Tribenosid
Trypsin
Zucker-Stärke-Pellets

Weiter wurden die nachfolgenden Texte korrigiert:

Allgemeiner Teil
2.5.1 Säurezahl
2.7.14 Bestimmung der Wirksamkeit von Hepatitis-¬A-Impfstoff
2.8.13 Pestizid-Rückstände
5.7 Tabelle mit physikalischen Eigenschaften der im Arzneibuch erwähnten Radionuklide

Monographiegruppen
Einzelmonographien zu Radioaktiven Arzneimitteln und Ausgangsmaterialien für radioaktive Arzneimittel
[⁶⁸Ga]Galliumedotreotid-Injektionslösung

Monographien A-Z
Antithrombin-III-Konzentrat vom Menschen
Cimetidin
Cimetidinhydrochlorid
Flucytosin
Goserelin
Insulin human
Insulin vom Rind
Insulin vom Schwein
Insulinzubereitungen zur Injektion
Isomalt
Miconazolnitrat
Oxaliplatin
Polyoxypropylenstearylether
Salpetersäure

Die folgenden Texte waren Gegenstand der Internationalen Harmonisierung der Arzneibücher (siehe Kapitel „5.8 Harmonisierung der Arzneibücher“):

Allgemeiner Teil
2.2.34 Thermoanalyse
2.9.3 Wirkstofffreisetzung aus festen Arzneiformen
2.9.40 Gleichförmigkeit einzeldosierter Arzneiformen

Monographien A-Z
Crospovidon
Glucose, Wasserfreie
Glucose-Monohydrat
Hypromellose
Methylcellulose
Polysorbat 80

Bei dem nachstehenden Text wurde der Titel geändert:

Allgemeiner Teil
2.2.4 pH-Wert – Indikatormethode wird zu
Ungefährer pH-Wert von Lösungen

Monographien A-Z
Amiloridhydrochlorid wird zu
Amiloridhydrochlorid-Dihydrat

Die folgenden Texte wurden gestrichen:

Monographiegruppen
Einzelmonographien zu Immunsera für Tiere
Clostridium-novyi-Alpha-Antitoxin für Tiere
Clostridium-perfringens-Beta-Antitoxin für Tiere
Clostridium-perfringens-Epsilon-Antitoxin für Tiere

Zu beachten:
Durch den Nachtrag 8.6 wird keine Monographie der Ph. Helv. abgelöst.

Der Nachtrag 8.7 zur Ph. Eur.8 wird am 1. April 2016 in Kraft treten.

Mehr Informationen zur Europäischen Pharmakopöe finden Sie unter www.edqm.eu