Pubblicazione delle domande approvate da Swissmedic per lo smercio temporaneo di un medicamento omologato in Svizzera con presentazione estera
Se un medicamento terapeuticamente importante omologato in Svizzera non è disponibile per un periodo limitato a causa di un problema di fornitura (situazione di out-of-stock), il titolare dell’omologazione può presentare – sulla base degli art. 9b, cpv. 2, art. 58, art. 66 cpvv. 1 e 2 e art. 67 cpvv. 1 e 2 LATer – una domanda di immissione in commercio temporanea di un preparato identico (composizione qualitativa e quantitativa) con presentazione estera. La domanda di immissione in commercio temporanea può essere approvata se la disponibilità del medicamento è terapeuticamente importante, non vi è un aumento dei rischi riguardo alla sicurezza dei medicamenti e in Svizzera non esiste un preparato alternativo equivalente per questo medicamento.
L’approvazione di queste domande e le relative lettere informative alla clientela saranno in futuro pubblicate sul sito di Swissmedic nella rubrica «Sorveglianza del mercato».
Nella scheda informativa sono disponibili maggiori informazioni sui requisiti e sulla presentazione di una domanda per lo smercio temporaneo di un medicamento omologato in Svizzera con presentazione estera.