Numerosi ospedali hanno contattato Swissmedic segnalando che attualmente non stanno ricevendo dispositivi medici importanti ai fini terapeutici, poiché un fabbricante, a causa di una mancata certificazione (stato non conforme), ha limitato o interrotto l’immissione in commercio dei dispositivi medici in questione.
Dai chiarimenti forniti è emerso che i certificati per questi prodotti sono scaduti. I certificati rilasciati da un organismo di valutazione della conformità (OVC) hanno una validità limitata nel tempo e devono essere periodicamente rinnovati. In questo caso spetta unicamente al fabbricante pianificare il processo di certificazione in modo tale che i prodotti risultino sempre conformi (certificati) e possano quindi essere commercializzati.
Al contrario di quanto accade per i medicamenti, nel caso dei dispositivi medici Swissmedic ha essenzialmente il compito di sorvegliare il mercato. Swissmedic non è coinvolta nel processo di certificazione del prodotto che intercorre tra l’organismo di valutazione della conformità e il fabbricante, pertanto non esercita alcuna influenza su di esso. La legge non consente a Swissmedic di rilasciare o prorogare certificati CE. Le regolamentazioni eccezionali che, ai sensi del diritto sugli agenti terapeutici, consentono l’immissione in commercio di singoli dispositivi medici non conformi (art. 9 cpv. 4 e art. 12a dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici)[1] sono molto limitate e non sono applicabili in tali casi.
Raccomandazioni per gli ospedali
- In caso di problemi di fornitura, Swissmedic raccomanda agli ospedali coinvolti di rivolgersi immediatamente e direttamente al fabbricante responsabile per chiarire le possibili opzioni di intervento.
- Si consiglia a tutti gli ospedali di verificare la sicurezza dell’approvvigionamento del proprio assortimento di prodotti e dei propri magazzini, poiché potrebbero ripresentarsi ulteriori problemi di approvvigionamento dovuti a mancate certificazioni.
[1] https://www.admin.ch/opc/it/classified-compilation/19995459/index.html