Gaz médicinal pour l’examen diagnostique de la fonction pulmonaire

À propos du médicament

PulmoProDiff est un gaz médicinal utilisé à des fins de diagnostic et contenant du monoxyde de carbone et de l’hélium comme principes actifs.
PulmoProDiff est utilisé pour l’examen diagnos-tique de la fonction pulmonaire (détermination de la capacité de diffusion / du facteur de trans-fert comme paramètre principal et détermination du volume pulmonaire comme paramètre sup-plémentaire). Les tests qu’il permet de réaliser jouent un rôle important dans l’évaluation des performances des poumons.

PulmoProDiff peut être utilisé chez les patientes et patients de tout âge à condition qu’ils soient capables d’effectuer le test.

PulmoProDiff a été autorisé en vertu de l’art. 14, al. 1, let. a^bis de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh). La loi sur les produits thérapeutiques prévoit que certaines catégories de médicaments puissent être autorisées dans le cadre d’une procédure simplifiée lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité, et qu’aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s’y opposent.

L’autorisation de PulmoProDiff s’appuie sur le médicament ProMED pul-g He/CO 18 % (V/V) / 0,25 % (V/V), qui contient les mêmes principes actifs et qui est autorisé en Allemagne depuis plus de dix ans dans une indication et avec un dosage et un mode d’administration comparables.

Swissmedic a évalué les données relatives à la qualité du principe actif et du médicament prêt à l’emploi, mais n’a pas mené d’expertise scientifique complète propre concernant d’autres aspects. L’efficacité et la sécurité n’ont été examinées que sommairement.

Les conditions requises pour un SwissPAR (Swiss Public Assessment Report) complet et un rapport succinct d’autorisation établi à partir de ce dernier ne sont donc pas remplies. Swissmedic renvoie à l’autorisation du médicament de comparaison étranger.

Vous trouverez de plus amples informations sur l’autorisation simplifiée selon l’art. 14, al. 1, let. a^bis LPTh dans la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh).

Informations complémentaires sur le médicament

L’information professionnelle n’était pas encore disponible au moment de la publication du rapport succinct d’autorisation relatif à PulmoProDiff. Dès que ce médicament sera disponible en Suisse, l’information professionnelle pourra être consultée sur le site Internet suivant: www.swissmedicinfo.ch.

Les professionnels de santé sont là pour répondre à toute autre question.

^{Les présentes informations sont basées sur les informations disponibles à la date de publication du SwissPAR. Les nouvelles connaissances concernant le médicament autorisé ne sont pas intégrées dans le rapport succinct d’autorisation.}

^{Les médicaments autorisés en Suisse sont sous la surveillance de Swissmedic. Swissmedic prendra les me-sures qui s’imposent en cas de constatation de nouveaux effets indésirables ou en présence d’autres signaux de sécurité. De plus, Swissmedic recensera et publiera toute nouvelle connaissance susceptible d’avoir un impact sur la qualité, l’efficacité ou la sécurité d’emploi de ce médicament. Au besoin, l’infor-mation sur le médicament sera adaptée.}