Comprimés pelliculés pour le traitement de la myélofibrose associée à un risque intermédiaire ou élevé chez les patients adultes présentant une anémie modérée à sévère

À propos du médicament

Omjjara contient le principe actif momélotinib.

Le médicament Omjjara est indiqué dans le traitement de la myélofibrose associée à un risque intermédiaire ou élevé chez les adultes présentant une anémie modérée à sévère. Les patients doivent avoir été traités au préalable par un médicament contenant le principe actif ruxolitinib ou ne pas être éligibles à un traitement par le ruxolitinib, et une transplantation de cellules souches ne doit pas prévue pour eux.

La myélofibrose est une forme rare de cancer du sang, qui entraîne un envahissement de la moelle osseuse par du tissu cicatriciel, ce qui entrave la formation de cellules sanguines saines. Ce processus peut entraîner une anémie, une augmentation du volume de la rate et d’autres symptômes tels que fièvre, sueurs nocturnes, douleurs osseuses et démangeaisons.

La myélofibrose peut prendre plusieurs formes:

• La myélofibrose primaire: cette forme apparaît chez les personnes qui n’ont pas d’antécédent de pathologie de la moelle osseuse.
• La myélofibrose secondaire: cette forme se développe chez les personnes atteintes d’autres cancers du sang entraînant une surproduction par leur organisme de globules rouges (myélofibrose post-polycythémie vraie) ou de plaquettes sanguines (myélofibrose post-thrombocytémie essentielle).

Omjjara est utilisé pour lutter contre l’anémie associée à la maladie.

La myélofibrose étant une maladie rare mettant en danger la vie des patients, le médicament Omjjara a été autorisé en tant que médicament orphelin (orphan drug). Les médicaments orphelins sont des médicaments importants contre des maladies rares.

Action

Omjjara contient le principe actif momélotinib, qui est ce que l’on appelle un « inhibiteur de Janus kinase » (JAK). Les inhibiteurs de JAK bloquent l’action de certaines enzymes (les Janus kinases) dans l’organisme.

Dans la myélofibrose, la voie de signalisation des JAK, qui jouent notamment un rôle dans la formation des cellules sanguines, est hyperactive. Le momélotinib agit en bloquant de manière ciblée et spécifique les JAK 1 et 2. Le momélotinib inhibe également le récepteur de l’activine A de type 1, ce qui entraîne une augmentation de la disponibilité du fer dans l’organisme.

Grâce à ce mécanisme d’action, le momélotinib peut augmenter le nombre de globules rouges, ce qui permet de lutter contre l’anémie.

Administration

Omjjara est soumis à ordonnance.

Le médicament Omjjara est disponible sous forme de comprimés pelliculés, à des dosages de 100 mg, 150 mg et 200 mg. La posologie recommandée est de 200 mg une fois par jour.

Omjjara peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Le médecin procédera à des analyses de sang et à des examens de la fonction hépatique avant l’instauration du traitement et à intervalles réguliers durant le traitement, afin d’assurer le suivi du traitement et de déceler rapidement d’éventuels effets secondaires.

Efficacité

L’efficacité de la préparation Omjjara a été étudiée dans le cadre de l’essai MOMENTUM. Cette étude a été menée auprès de 195 patients symptomatiques et anémiques atteints de myélofibrose, qui avaient déjà été traités par un médicament contenant le principe actif ruxolitinib. Les participants à l’étude ont reçu soit 200 mg d’Omjjara une fois par jour soit un médicament contenant le principe actif danazol 300 mg deux fois par jour.

Au bout de 24 semaines, les résultats de l’étude ont montré que la part des patients ayant vu leurs symptômes s’améliorer était supérieure dans le groupe sous Omjjara (25 %) que dans celui sous danazol (9 %). Un taux plus élevé de patients avait également pu se passer de transfusion sanguine: il atteignait 30 % dans le groupe Omjjara, contre 20 % dans le groupe sous danazol.

Précautions, effets indésirables et risques

Omjjara ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.

Ses effets indésirables les plus fréquents sont les suivants: infections (55,4 %), hémorragies (29 %), diarrhées (26,8 %), thrombopénie (25 %), nausées (19,4 %), fatigue (17,5 %), toux (17,4 %), vertiges (15,4 %), neuropathie périphérique (14,6 %), douleurs abdominales (14,1 %), céphalées (13,9 %) et asthénie (13,2 %).

Toutes les précautions applicables ainsi que les risques et les autres effets indésirables possibles sont énumérés dans l’information destinée aux patients (notice d’emballage) ainsi que dans l’information professionnelle.

Justification de la décision d’autorisation

Il n’existait pas jusqu’à présent de traitement médicamenteux efficace pour les patients atteints de myélofibrose et d’anémie. Ces patients voient souvent leur qualité de vie se détériorer et sont tributaires de transfusions sanguines régulières. Le besoin de médicaments efficaces et sûrs pour lutter contre cette maladie était donc élevé.

Le médicament Omjjara offre une nouvelle option thérapeutique. L’étude pivot a pu montrer qu’Omjjara peut réduire les symptômes associés à la myélofibrose et la dépendance transfusionnelle. Les bénéfices d’Omjjara sont supérieurs à ses risques.

Sur la base de ces résultats, Swissmedic a autorisé en Suisse le médicament Omjjara contenant le principe actif momélotinib pour le traitement de la myélofibrose associée à un risque intermédiaire ou élevé, chez les adultes présentant une anémie modérée à sévère.

Informations complémentaires sur le médicament

Information pour les personnes exerçant une profession médicale:

Information destinée aux patients (notice d’emballage): 

Les professionnels de santé sont là pour répondre à toute autre question.

^{Les présentes informations sont basées sur les informations disponibles à la date de publication du SwissPAR. Les nouvelles connaissances concernant le médicament autorisé ne sont pas intégrées dans le rapport succinct d’autorisation.}

^{Les médicaments autorisés en Suisse sont sous la surveillance de Swissmedic. Swissmedic prendra les me-sures qui s’imposent en cas de constatation de nouveaux effets indésirables ou en présence d’autres signaux de sécurité. De plus, Swissmedic recensera et publiera toute nouvelle connaissance susceptible d’avoir un impact sur la qualité, l’efficacité ou la sécurité d’emploi de ce médicament. Au besoin, l’infor-mation sur le médicament sera adaptée.}