Dispersion injectable en seringue préremplie pour la prophylaxie des maladies des voies respiratoires inférieures causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les adultes.

À propos du médicament

mRESVIA est un vaccin indiqué pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures causées par le virus respiratoire syncytial (VRS).

mRESVIA contient un ARN messager spécial (ARNm), qui incite l’organisme à reconnaître une protéine spécifique du VRS et à produire des anticorps contre celle-ci. Le système immunitaire peut ainsi attaquer le virus lors d’un contact ultérieur et le protéger contre les maladies des voies respiratoires inférieures.

Le VRS est un virus courant, qui se propage très facilement et peut provoquer des maladies des voies respiratoires chez des personnes de tous âges. Les personnes âgées sont toutefois exposées à des complications plus graves.

mRESVIA a été autorisé pour la première fois par Swissmedic le 17.04.2025 pour l’immunisation active en prévention (prophylaxie) des maladies des voies respiratoires inférieures (MVRI) (lower respiratory tract disease, LRTD) causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les adultes de 60 ans et plus.

Dans le cadre de la présente extension d’indication, mRESVIA peut désormais être utilisé aussi pour l’immunisation active en prévention (prophylaxie) des maladies des voies respiratoires inférieures (MVRI) (lower respiratory tract disease, LRTD) causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les adultes de 18 à 59 ans à risque accru de MVRI due au VRS.

L’extension d’indication de mRESVIA a été autorisée en vertu de l’article 13 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh). Cette procédure d’autorisation s’applique dans certaines conditions lorsqu’un médicament est déjà autorisé dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent.

Dans de tels cas, Swissmedic peut prendre en considération les résultats des expertises de l’autorité étrangère de contrôle des médicaments concernant la qualité, l’efficacité et la sécurité du médicament en question, sans oublier d’examiner dans quelle mesure ces résultats sont transposables à la Suisse. La prise en considération des résultats de procédures d’autorisation étrangères vise à contribuer à ce que des médicaments déjà autorisés à l’étranger soient mis le plus rapidement possible à la disposition des patients en Suisse.

Pour autoriser l’extension d’indication de mRESVIA en Suisse, Swissmedic a repris l’examen et la décision d’autorisation de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Swissmedic n’a par conséquent pas procédé à sa propre expertise scientifique.

Aussi Swissmedic renvoie-t-il au rapport d’évaluation (Assessment Report) et au rapport succinct de l’autorité de référence dans le Swiss Public Assessment Report (SwissPAR) ainsi que dans le présent rapport succinct d’autorisation.

www.ema.europa.eu

Informations complémentaires sur le médicament

Information pour les personnes exerçant une profession médicale : 

Information destinée aux patients (notice d’emballage) : 

Les professionnels de santé sont là pour répondre à toute autre question.

^{Les présentes informations sont basées sur les informations disponibles à la date de publication du SwissPAR. Les nouvelles connaissances concernant le médicament autorisé ne sont pas intégrées dans le rapport succinct d’autorisation.}

^{Les médicaments autorisés en Suisse sont sous la surveillance de Swissmedic. Swissmedic prendra les mesures qui s’imposent en cas de constatation de nouveaux effets indésirables ou en présence d’autres signaux de sécurité. De plus, Swissmedic recensera et publiera toute nouvelle connaissance susceptible d’avoir un impact sur la qualité, l’efficacité ou la sécurité d’emploi de ce médicament. Au besoin, l’information sur le médicament sera adaptée.}