Comprimés à libération prolongée destinés au traitement des épisodes dépressifs sévères chez l’adulte

Remarques concernant l’autorisation

Le principe actif de Desveneurax est la desvenlafaxine.

Il est utilisé pour le traitement des adultes souffrant d’épisodes dépressifs sévères, également appelés « trouble dépressif majeur » (major depressive disorder, MDD, en anglais). 

Desveneurax a été autorisé en vertu de l’art. 14, al. 1, let. a^bis de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh). La loi sur les produits thérapeutiques prévoit que certaines catégories de médicaments puissent être autorisées dans le cadre d’une procédure simplifiée lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité, et qu’aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s’y opposent.

L’autorisation de Desveneurax repose sur celle du médicament Pristiq, qui contient le même principe actif et est autorisé en Espagne depuis plus de 10 ans dans une indication et avec un dosage et un mode d’administration comparables.

Swissmedic a évalué les données relatives à la qualité du principe actif et du médicament prêt à l’emploi, mais n’a pas mené d’expertise scientifique complète propre concernant d’autres aspects. L’efficacité et la sécurité n’ont été examinées que sommairement.

Les conditions requises pour un SwissPAR (Swiss Public Assessment Report) complet et un rapport succinct d’autorisation établi à partir de ce dernier ne sont donc pas remplies. Swissmedic renvoie à l’autorisation du médicament de comparaison étranger.

Vous trouverez de plus amples informations sur l’autorisation simplifiée selon l’art. 14 LPTh dans la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh).

Informations complémentaires sur le médicament

L’information professionnelle n’était pas encore disponible au moment de la publication du rapport succinct d’autorisation relatif à Desveneurax. Dès que ce médicament sera disponible en Suisse, l’information professionnelle pourra être consultée sur le site Internet suivant: www.swissmedicinfo.ch.

Les professionnels de santé sont là pour répondre à toute autre question.

^{Les présentes informations sont basées sur les informations disponibles à la date de publication du SwissPAR. Les nouvelles connaissances concernant le médicament autorisé ne sont pas intégrées dans le rapport succinct d’autorisation.}

^{Les médicaments autorisés en Suisse sont sous la surveillance de Swissmedic. Swissmedic prendra les me-sures qui s’imposent en cas de constatation de nouveaux effets indésirables ou en présence d’autres signaux de sécurité. De plus, Swissmedic recensera et publiera toute nouvelle connaissance susceptible d’avoir un impact sur la qualité, l’efficacité ou la sécurité d’emploi de ce médicament. Au besoin, l’infor-mation sur le médicament sera adaptée.}