Supplement 11.3 zur Pharmacopoea Helvetica 11 in Kraft

Der Institutsrat hat das Supplement 11.3 zur Schweizerischen Pharmakopöe auf den 1. Juli 2019 in Kraft gesetzt.

Seit 1. Juli 2012 ist die 11. Ausgabe der Schweizerischen Pharmakopöe in Kraft. Auf den 1. Juli 2019 wurde das dritte Supplement dazu in Kraft gesetzt. Das Supplement 11.3 ist als online-Version kostenlos zugänglich und auch in Buchform (kostenpflichtig) erhältlich.

Das Supplement 11.3 ist kumulativ und enthält somit alle Texte des Supplements 11.1 und 11.2.

Neuerungen im Supplement 11.3
Seit 2017 werden Radiopharmazeutika nicht mehr mittels Sonderbewilligung von Swissmedic in Verkehr gebracht, sondern können nach Art. 9 Abs. 2 HMG als Formula-Arzneimittel hergestellt werden. Die Herstellung muss somit den Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen der Ph. Helv. entsprechen. Im Supplement 11.3 wird das Kapitel «20. Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen» mit dem Kapitel «20.3 Regeln der Guten Herstellungspraxis für Radiopharmazeutika in kleinen Mengen» ergänzt und legt damit die spezifischen Regeln für die Herstellung von Radiopharmazeutika in kleinen Mengen fest.

Neu wird im Supplement 11.3 eine Monographie Cannabisblüten in die Ph. Helv. aufgenommen. Die Aufnahme erfolgt vor dem Hintergrund, dass ein medizinischer Bedarf besteht, Cannabisblüten und daraus hergestellte Zubereitungen mit verschiedenen THC-CBD-Verhältnissen verschreiben zu können, die von den aktuell zugelassenen Wirkstoffen abweichen. Als Basis für die neue Monographie wurde in Absprache mit dem deutschen Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Monographie Cannabisblüten des Deutschen Arzneibuchs (DAB) verwendet. Diese wurde nach einer praktischen Überprüfung durch das Swissmedic-Labor OMCL optimiert und an die Schweizer Gegebenheiten angepasst.

Weiter wird neu im Supplement 11.3 eine Monographie Hydrocodon-Injektionslösung 12 mg/ml, 1 ml Einzeldosen aufgenommen. Hydrocodon 12 mg/ml in 1 ml Einzeldosen wird schweizweit häufig in Spitalapotheken hergestellt. Dieses Arzneimittel ist eine übliche Standardtherapie für die Prämedikation bei der Bronchoskopie und zur Behandlung von starkem und schmerzhaftem Husten. Da die früher hierzu verwendeten Dicodid©-Ampullen nicht mehr im Handel sind, wurde diese Monographie neu erarbeitet.

Die Monographie Thymianfluidextrakt entspricht nicht mehr dem Stand von Wissenschaft und Technik und wird durch die neu im Supplement 11.3 publizierte Monographie Thymiantinktur ersetzt.

Das Supplement 11.3 enthält folgende neue Texte:

Kapitel
11.4 Erläuterungen zum Supplement 11.3 der Ph. Helv.11
20.3 Regeln der Guten Herstellungspraxis für Radiopharmazeutika in kleinen Mengen

Monographien
Cannabisblüten
Hydrocodon-Injektionslösung 12 mg/ml, 1ml Einzeldosen
Thymiantinktur

Die nachstehenden Texte wurden überarbeitet:

Kapitel
II
Schweizerische Pharmakopöeorganisation
III.1 Übereinkommen über die Ausarbeitung einer Europäischen Pharmakopöe
Protokoll zu dem Übereinkommen über die Ausarbeitung einer Europäischen
Pharmakopöe
III.2 Inhaltsverzeichnis der Ph. Eur.
III.3 Wichtiger Hinweis zu den Allgemeinen Monographien
III.4 Titel der Monographien der Ph. Eur.9
1 Allgemeine Vorschriften Ph. Eur.
13.3 Begriffsbestimmungen und Erläuterungen
13.4 Zusätzliche Anweisungen
16.1.1 Verzeichnis der Reagenzien Ph. Eur.
16.1.2 Verzeichnis der Reagenzien Ph. Helv.
16.2 Reagenzien, Referenzlösungen, Pufferlösungen (Ph. Helv.)
16.3 Volumetrie
16.4 Chemische Referenzsubstanzen, Biologische Referenzsubstanzen, Referenzspektren
16.5 Referenzlösungen für Radiopharmazeutika
17.1 Allgemeine Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln
17.2 Erläuterungen zu den Allgemeinen Anforderungen an die Herstellung von
Arzneimitteln
18.1 Isokryoskopische Lösungen von Arzneistoffen
18.2 Arzneimittel, die dem Betäubungsmittelgesetz unterstellt sind
20.1 Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen
21.1 Erläuterungen zu den Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen

Monographien
Ammoniak-Lösung 10%
Drofeninhydrochlorid
Eisen(II)-sulfat-Sesquihydrat
Essigsäure 30%
Feige
Kirschlorbeerwasser
Kondurangorinde
Methacholinchlorid
Moclobemid
Natriumchlorid-Infusionslösung 9 g/ml
Salzsäure 25%
Thiethylperazindihydrogenmaleat
Thymiansirup
Trinkwasser

Die folgenden Texte wurden aus der Ph. Helv. gestrichen und in die Ph. Eur. aufgenommen:

Dexamfetaminsulfat
Podophyllotoxin
Terpinhydrat

Die nachfolgenden Texte wurden ersatzlos gestrichen:

Monographien
Formaldehyd-Seifenlösung
Fructose-Infusionslösung 50 mg/ml
Glucose-Infusionslösung 50 mg/ml
Glycerolsuppositorien
Kaliumiodid-Tabletten 65 mg
Metamizol-Natrium-Injektionslösung 500 mg/ml
Opodeldoc, flüssiger
Piperazinsirup
Thymianfluidextrakt
Tonerde, essig-weinsaure
Zinkleim, harter

Die Pharmakopöe
Die gültige Pharmakopöe in der Schweiz umfasst die 9. Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe (Ph.Eur.9) mit den Nachträgen 9.1 - 9.8 sowie die 11. Ausgabe der Schweizerischen Pharmakopöe (Ph. Helv.11) mit dem Supplement 11.3.

Die Ph. Eur. 9 wird im Original vom Europarat herausgegeben. Sie kann in Deutsch und Französisch beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern (www.bundespublikationen.admin.ch), bezogen werden.
Die Ph. Helv. 11 wird von Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, herausgegeben. Die Online-Fassung ist unter http://www.phhelv.ch kostenlos zugänglich oder die gedruckte Fassung kann beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern bezogen werden.

Pharmakopoea Helvetica Suppement 11.3