Nachtrag 10.5 der Europäischen Pharmakopöe in Kraft

Der Institutsrat hat den Nachtrag 10.5 der Europäischen Pharmakopöe auf den 1. Juli 2021 in Kraft gesetzt

Seit 1. Juli 2021 ist der Nachtrag 10.5 zur Europäischen Pharmakopöe in Kraft. Der Nachtrag 10.5 enthält folgende neue Texte:

ALLGEMEINER TEIL

2.4.33 Tetrabutylammonium in radioaktiven Arzneimitteln
5.18 Methoden der Vorbehandlung bei der Herstellung von Arzneimitteln der Traditionellen Chinesischen Medizin: Allgemeine Informationen

Monographiegruppen

Darreichungsformen
Wirkstoffhaltige Pflaster
Zubereitungen zur intravesikalen Anwendung

Radioaktive Arzneimittel und Ausgangsmaterialien für radioaktive Arzneimittel
(18F)PSMA-1007-Injektionslösung

Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Chinesische-Quitt-Früchte

Monographien A-Z
Ethanolamin
Ibandronat-Natrium-Monohydrat
Pemetrexed-Dinatrium-2,5-Hydrat
Teriflunomid
Ticagrelor-Tabletten

Folgende Texte wurden inhaltlich überarbeitet:

Allgemeiner Teil

2.6.27 Mikrobiologische Prüfung zellbasierter Zubereitungen
2.9.4 Wirkstofffreisetzung aus Pflastern
4 Reagenzien (neue, überarbeitete, korrigierte)
5.22 Bezeichnungen von in der Traditionellen Chinesischen Medizin verwendeten pflanzlichen Drogen

Monographiegruppen

Allgemeine Monographien
Impfstoffe für Menschen

Impfstoffe für Tiere
Tollwut-Impfstoff (inaktiviert) für Tiere

Darreichungsformen
Halbfeste Zubereitungen zur kutanen Anwendung
Parenteralia
Pflaster
Zubereitungen zur Inhalation

Impfstoffe für Tiere
Herpesvirus-Impfstoff (inaktiviert) für Pferde
Infektiöse-Bronchitis-Lebend-Impfstoff für Geflügel
Parvovirose-Lebend-Impfstoff für Hunde

Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Blasser-Sonnenhut-Wurzel
Chinesisches‐Hasenohr‐Wurzel
Eucalyptusöl
Heidelbeeren, getrocknete
Purpur-Sonnenhut-Kraut
Purpur-Sonnenhut-Wurzel
Schmalblättriger-Sonnenhut-Wurzel
Sinomenium-acutum-Spross

Homöopathische Zubereitungen und Stoffe für homöopathische Zubereitungen
Anacardium für homöopathische Zubereitungen
Magnesium phosphoricum für homöopathische Zubereitungen

Monographien A-Z
Alfacalcidol
Bacitracin
Bacitracin-Zink
Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium
Calciumacetat
Calciumstearat
Captopril
Ciclosporin
Clomifencitrat
Clotrimazol
Codeinphosphat-Sesquihydrat
Dacarbazin
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium
Dihydrostreptomycinsulfat für Tiere
Eisen(II)-fumarat
Eisen(II)-gluconat-Hydrat
Erythropoetin-Lösung, konzentrierte
Fludarabinphosphat
Gemcitabinhydrochlorid
Gliclazid
Glipizid
Heparin-Calcium
Heparine, niedermolekulare
Kanamycinmonosulfat
Kanamycinsulfat, saures
Kupfer(II)-sulfat
Lamivudin
Magnesiumcarbonat, schweres basisches
Natriumbromid
Omeprazol
Paroxetinhydrochlorid-Hemihydrat
Penicillamin
Phosphorsäure 10 %
Phosphorsäure 85 %
Ramipril
Ranitidinhydrochlorid
Rizinusöl, natives
Rizinusöl, raffiniertes
Somatostatin
Sulindac
Titandioxid
Zidovudin
Zinkstearat

Weiter wurden die nachfolgenden Texte korrigiert:

ALLGEMEINER TEIL

2.8.24 Schaumindex

Monographien A-Z
Ammoniumbromid
Cefuroximaxetil
Codeinhydrochlorid-Dihydrat
Codein-Monohydrat
Codeinphosphat-Hemihydrat
Indapamid
Kaliumbromid

Bei den nachstehenden Texten wurde der Titel geändert:

ALLGEMEINER TEIL

2.9.4. Wirkstofffreisetzung aus Transdermalen Pflastern wird zu Wirkstofffreisetzung aus Pflastern

Monographiegruppen

Darreichungsformen
Transdermale Pflaster wird zu
Pflaster

MONOGRAPHIEN A-Z
Eisen(II)-gluconat wird zu
Eisen(II)-gluconat-Hydrat

Die folgenden Texte wurden gestrichen:

Monographiegruppen

MONOGRAPHIEN A-Z
Colecalciferol-Konzentrat, wasserdispergierbares
Theobromin

Zu beachten:
Durch den Nachtrag 10.5 wird keine Monographie der Ph. Helv. abgelöst.

Der Nachtrag 10.6 zur Ph. Eur. 10 wird am 1. Januar 2022 in Kraft treten.

Die Pharmakopöe
Die gültige Pharmakopöe in der Schweiz umfasst die 10. Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur. 10) mit den Nachträgen 10.1 – 10.5 sowie die 11. Ausgabe der Schweizerischen Pharmakopöe (Ph. Helv. 11) mit dem Supplement 11.3.

Die Ph. Eur. 10 wird im Original vom Europarat herausgegeben. Sie kann in Deutsch und Französisch beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern (www.bundespublikationen.admin.ch), bezogen werden.
Die Ph. Helv. 11 wird von Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, herausgegeben und kann ebenfalls beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern bezogen werden.

Mehr Informationen zur Europäischen Pharmakopöe finden Sie unter www.edqm.eu

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