Nachtrag 10.2 der Europäischen Pharmakopöe in Kraft

Der Institutsrat hat den Nachtrag 10.2 der Europäischen Pharmakopöe auf den 1. Juli 2020 in Kraft gesetzt.

Seit 1. Juli 2020 ist der Nachtrag 10.2 zur Europäischen Pharmakopöe in Kraft. Der Nachtrag 10.2 enthält folgende neue Texte:

ALLGEMEINER TEIL

2.6.37 Prinzipien zum Nachweis von Fremdviren in immunologischen Arzneimitteln für Tiere  durch Kulturmethoden

Monographien A-Z
Olanzapinembonat-Monohydrat

Folgende Texte wurden inhaltlich überarbeitet:

Allgemeiner Teil
2.6.16 Prüfung auf fremde Agenzien in Virus-Lebend-Impfstoffen für Menschen
4 Reagenzien
5.2.4 Zellkulturen für die Herstellung von Impfstoffen für Tiere
5.2.5 Management von fremden Agenzien in immunologischen Arzneimitteln für Tiere
5.2.13 Gesunde Hühnerherden für die Herstellung von inaktivierten Impfstoffen für Tiere

Monographiegruppen

Allgemeine Monographien
Immunsera für Tiere
Impfstoffe für Tiere

Impfstoffe für Menschen
Gelbfieber-Lebend-Impfstoff
Influenza-Lebend-Impfstoff (nasal)

Impfstoffe für Tiere
Adenovirose-Lebend-Impfstoff für Hunde
Aujeszky’sche-Krankheit-Impfstoff (inaktiviert) für Schweine
Aujeszky’sche-Krankheit-Lebend-Impfstoff zur parenteralen Anwendung für Schweine
Aviäres-Paramyxovirus-3-Impfstoff (inaktiviert) für Truthühner
Calicivirose-Lebend-Impfstoff für Katzen
Coronavirusdiarrhoe-Impfstoff (inaktiviert) für Kälber
Egg-Drop-Syndrom-’76-Impfstoff (inaktiviert)
Entenpest-Lebend-Impfstoff
Geflügelpocken-Lebend-Impfstoff
Hämorrhagische-Krankheit-Impfstoff (inaktiviert) für Kaninchen
Hepatitis-Typ-I-Lebend-Impfstoff für Enten
Infektiöse-Anämie-Lebend-Impfstoff für Hühner
Infektiöse-Aviäre-Encephalomyelitis-Lebend-Impfstoff
Infektiöse-Aviäre-Laryngo­tracheitis-Lebend-Impfstoff
Infektiöse-Bovine-Rhinotracheitis-Lebend-Impfstoff für Rinder
Infektiöse-Bronchitis-Impfstoff (inaktiviert) für Geflügel
Infektiöse-Bronchitis-Lebend-Impfstoff für Geflügel
Infektiöse-Bursitis-Impfstoff (inaktiviert) für Geflügel
Infektiöse-Bursitis-Lebend-Impfstoff für Geflügel
Infektiöse-Panleukopenie-Lebend-Impfstoff für Katzen
Infektiöse-Rhinotracheitis-Lebend-Impfstoff für Truthühner
Klassische-Schweinepest-Lebend-Impfstoff (aus Zellkulturen)
Kokzidiose-Lebend-Impfstoff für Hühner
Marek’sche-Krankheit-Lebend-Impfstoff
Myxomatose-Lebend-Impfstoff für Kaninchen
Newcastle-Krankheit-Impfstoff (inaktiviert)
Newcastle-Krankheit-Lebend-Impfstoff
Parainfluenza-Virus-Lebend-Impfstoff für Hunde
Parainfluenza-Virus-Lebend-Impfstoff für Rinder
Parvovirose-Impfstoff (inaktiviert) für Schweine
Parvovirose-Lebend-Impfstoff für Hunde
Respiratorisches-Syncytial-Virus-Lebend-Impfstoff für Rinder
Rhinotracheitis-Virus-Lebend-Impfstoff für Katzen
Rotavirusdiarrhoe-Impfstoff (inaktiviert) für Kälber
Staupe-Lebend-Impfstoff für Frettchen und Nerze
Staupe-Lebend-Impfstoff für Hunde
Tenosynovitis-Virus-Lebend-Impfstoff für Geflügel
Tollwut-Lebend-Impfstoff (oral) für Füchse und Marderhunde

Monographien A-Z
Clomifencitrat
Oxytetracyclin-Dihydrat
Phenoxymethylpenicillin
Phenoxymethylpenicillin-Kalium

Weiter wurden die nachfolgenden Texte korrigiert:

Monographien A-Z
Phytomenadion, racemisches

Bei den nachstehenden Texten wurde der Titel geändert:

ALLGEMEINER TEIL
5.2.5 Substanzen tierischen Ursprungs für die Herstellung von immunologischen Arzneimitteln für Tiere wird zu
 Management von fremden Agenzien in immunologischen Arzneimitteln für Tiere

Die folgenden Texte wurden gestrichen:

ALLGEMEINER TEIL
2.6.24 Aviäre Virusimpfstoffe: Prüfungen auf fremde Agenzien in Saatgut
2.6.25 Aviäre Virus-Lebend-Impfstoffe: Prüfungen auf fremde Agenzien in Chargen von Fertigprodukten

Zu beachten:
Durch den Nachtrag 10.2 wird keine Monographie der Ph. Helv. abgelöst.

Der Nachtrag 10.3 zur Ph. Eur. 10 wird am 1. Januar 2020 in Kraft treten.

Die Pharmakopöe
Die gültige Pharmakopöe in der Schweiz umfasst die 10. Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur. 10) mit den Nachträgen 10.1 – 10.2 sowie die 11. Ausgabe der Schweizerischen Pharmakopöe (Ph. Helv. 11) mit dem Supplement 11.3.

Die Ph. Eur. 10 wird im Original vom Europarat herausgegeben. Sie kann in Deutsch und Französisch beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern (www.bundespublikationen.admin.ch), bezogen werden.
Die Ph. Helv. 11 wird von Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, herausgegeben und kann ebenfalls beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern bezogen werden.

Mehr Informationen zur Europäischen Pharmakopöe finden Sie unter www.edqm.eu

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