Elaboration of the Pharmacopoeia

Die Pharmakopöe besteht in der Schweiz aus der Europäischen (Pharmacopoea Europaea, Ph. Eur.) und der Schweizerischen Pharmakopöe (Pharmacopoea Helvetica, Ph. Helv.).
Die Beteiligung der interessierten Kreise am Erarbeitungsprozess der Pharmakopöe ist entscheidend für die Entwicklung der Pharmakopöe-Vorschriften.

Haben Sie einen Vorschlag für eine neue Monographie bzw. Methode der Pharmakopöe oder finden Sie eine Revision oder Streichung einer bestehenden Vorschrift sinnvoll? Dann melden Sie sich bitte mit Angabe Ihres Vorschlages, Kontaktdaten und Ansprechperson unter folgender E-Mail-Adresse: pharmacopoeia@swissmedic.ch

Nach Eingang Ihres Vorschlages, werden wir diesen inhaltlich prüfen. Ihr Vorschlag sollte ausreichend dokumentiert sein, so dass dem Entscheidgremium genügend Informationen als Entscheidgrundlage zur Verfügung stehen.

Grundsätzlich prüfen wir als erstes, ob für die Ph. Eur. ein Bedarf für den Vorschlag besteht. Bei positivem Entscheid, müssen die Unterlagen in Englisch oder Französisch, vorzugsweise in Englisch eingereicht werden.
Wenn für die Ph. Eur. kein Bedarf besteht oder ein konkreter Vorschlag nicht in den Geltungsbereich der Ph. Eur. fällt, prüfen wir, ob für die Ph. Helv. ein Bedarf besteht.

Im Rahmen der Prüfung sind folgende Informationen wichtig:

  • Thema, Vorschlag, Titel
  • Begründung für eine neue Monographie oder einen neuen Text
  • Nennung des Herstellers der Substanz (falls zutreffend)
  • Beschreibung der geeigneten Qualität (falls zutreffend)

Bei positivem Prüfungsentscheid ist es unerlässlich, dass der Antragsteller/die Antragstellerin sich an der Erarbeitung der Monographie/des Textes beteiligt.

In diesem Zusammenhang sind folgende Beteiligungen wichtig:

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/en/home/legal/pharmacopoeia/elaboration-of-the-pharmacopoeia.html