En raison de nouvelles connaissances, l'information sur le médicament a été adaptée sur les points suivants :
Rubrique «4.5 Précautions particulières d’emploi» - «Précautions particulières d'emploi chez l'animal»
- Il convient d’être prudent lors du traitement des patients présentant des affections préexistantes à médiation immunitaire ou des troubles convulsifs préexistants.
- Envisager des examens diagnostiques supplémentaires ainsi qu’un arrêt du traitement en cas de gonflement articulaire et/ou de douleurs articulaires nouvelles ou aggravées.
Rubrique «4.6 Effets secondaires»
- Rarement: vomissements, diarrhée.
- Très rarement : convulsions, parésies, paralysie, polyarthrite à médiation immunitaire.
- Formation osseuse nouvelle, associée à un gonflement articulaire et/ou à des douleurs touchant le périoste, la capsule articulaire et les tissus mous adjacents.
- Les articulations principalement affectées sont le coude et les articulations distales, comme celles du carpe et du tarse.
- Même des articulations qui ne présentaient aucune pathologie au début du traitement ont été affectées.
- Description des modifications observées en imagerie.
- Modifications osseuses, y compris ostéolyses ou érosions.
- Les modifications peuvent survenir des deux côtés, toucher plusieurs articulations, évoluer et, dans de très rares cas, entraîner des fractures.
Les textes de l'information sur les médicaments sont adaptés avec un délai de mise en œuvre.