Les évolutions scientifiques et techniques qui se succèdent dans le domaine des médicaments nécessitent des adaptations permanentes de l’environnement réglementaire et donc des exigences appliquées dans le cadre de la procédure d’autorisation de mise sur le marché des médicaments.
Cette année, le séminaire d’information aura pour thème central la présentation de la loi sur les produits thérapeutiques révisée (LPTh 2) et des adaptations subséquentes des ordonnances d’exécution (OPTh IV). Swissmedic présentera, dans la mesure du possible, les principales conséquences pratiques qui découleront de l’application de la LPTh révisée.
Par ailleurs, des « Breakout Sessions » auront lieu pour la première fois, qui permettront de communiquer en parallèle des informations sur des thèmes spécifiques ayant trait aux médicaments vétérinaires ainsi qu’aux médicaments complémentaires et phytomédicaments.
Objectifs du séminaire d’information
- Explications sur la manière dont il est envisagé de mettre en œuvre certains thèmes de la révision de la LPTh 2 / l’OPTh IV
- Renforcement de la transparence par la communication d’informations sur les performances de l’autorité en charge de la délivrance des autorisations et l’industrie
- Possibilité de faire la connaissance des Case Managers et d’obtenir des réponses à des questions pratiques
- Communication d’informations aux parties prenantes de l’industrie des médicaments vétérinaires et des médicaments complémentaires et phytomédicaments lors de « Breakout Sessions » parallèles.
Thèmes abordés
- Mise en œuvre de la LPTh 2 / l’OPTh IV
- Harmonisation des modifications compte tenu des différences par rapport aux dispositions de l’UE
- Classification des médicaments par catégories de remise
- Transparence (SwissPAR, publication de la réception de la demande et de la décision d’autorisation)
- Autorisation provisoire
- Plan d’investigation pédiatrique
- Déclaration complète
- Triangle noir inversé et avertissement figurant dans un encadré en noir imprimés sur les éléments d’emballage des médicaments placés sous surveillance renforcée
- Protection des documents
- Plan d’information sur la mise en œuvre et l’application de la LPTh 2 / l’OPTh IV
- Analyse comparative commune des associations industrielles et de Swissmedic 2016 sur la mise en œuvre de l’optimisation des délais de traitement de la phase d’étiquetage
- Rôle de l’Human Medicines Expert Committee (HMEC) dans les décisions de Swissmedic
Groupe cible
Ce séminaire d’adresse aux personnes qui s’occupent des aspects réglementaires des demandes d’autorisation et de modification de médicaments en Suisse lors de leur préparation et de leur envoi.
Langue
Les présentations orales seront faites en allemand et une traduction simultanée en français sera assurée.
Quant aux transparents des présentations orales, ils seront disponibles en allemand et en français et mis en ligne sur le site web de l’institut à l’issue du séminaire.
Frais d’inscription
Les frais d’inscription s’élèvent à 500,00 francs par personne et comprennent la collation de bienvenue, la pause-café, le déjeuner sous forme de buffet ainsi que les documents.
Lieu (Attention nouveau)
Hôtel Allegro/Kursaal Bern
Salle « Arena »
Kornhausstrasse 3
3000 Berne 22
www.kursaal-bern.ch
info@kursaal-bern.ch