Swissmedic desidera informarvi sulla revoca dell'omologazione di Ocaliva® (acido obeticolico).
Riassunto
- ·Lo studio di conferma di fase 3 747-302 (COBALT) su Ocaliva in pazienti affetti da colangite biliare primitiva (PBC) non ha confermato il beneficio clinico di Ocaliva.
- Dconseguenza, Swissmedic non considera più favorevole il rapporto beneficio/rischio di Ocaliva.
- Advanz Pharma Specialty Medicine Switzerland GmbH ha presentato a Swissmedic la domanda di revoca dell'omologazione con effetto immediato a seguito della rinuncia alla commercializzazione di Ocaliva (acido obeticolico).
- ·Nessun nuovo paziente deve essere trattato con Ocaliva se non incluso in uno studio clinico. Per i pazienti attualmente in trattamento con Ocaliva devono essere prese in considerazione le opzioni terapeutiche disponibili.
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