DHPC – Topiramato (Topamax®, Topiramat-Mepha Teva, Topiramat Sandoz®, Topiramat Spirig HC®)

Sintesi

• Se usato in gravidanza, il topiramato può causare gravi malformazioni congenite e restrizioni della crescita fetale. Dati recenti suggeriscono anche un possibile aumento del rischio di disturbi del neurosviluppo, tra cui disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettiva e disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) in seguito all’assunzione di topiramato durante la gravidanza.
• Controindicazioni:
  • Profilassi dell’emicrania:
    Il topiramato è controindicato in gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • Trattamento dell’epilessia:
    Il topiramato è controindicato in gravidanza, a meno che non vi sia un trattamento alternativo idoneo. Esiste inoltre una controindicazione nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci. L’unica eccezione è rappresentata dalle donne per le quali non esiste un’alternativa idonea, ma che stanno pianificando una gravidanza e che sono adeguatamente informate sui rischi correlati all’assunzione di topiramato durante la gravidanza.
• Il trattamento delle ragazze e delle donne in età fertile deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti con epilessia o emicrania. La necessità di trattamento deve essere rivalutata almeno una volta all’anno.
• A causa di una potenziale interazione, alle donne che utilizzano contraccettivi ormonali sistemici deve essere consigliato di utilizzare anche un metodo contraccettivo di barriera.
• Per le donne in età fertile che attualmente assumono topiramato, il trattamento deve essere rivalutato per confermare che il programma di prevenzione della gravidanza sia rispettato.
• Le rubriche «Controindicazioni», «Avvertenze e misure precauzionali» e «Gravidanza, allattamento» e le altre informazioni pertinenti sull’uso di topiramato in gravidanza dell’Informazione professionale vengono riviste tenendo conto delle evidenze disponibili. Vengono riviste anche le rubriche corrispondenti dell’Informazione destinata ai pazienti.
• Sulla scatola di cartone è ora presente un pittogramma indicante la controindicazione in gravidanza.
• Le misure per la minimizzazione del rischio prevedono la realizzazione di materiali educazionali (un opuscolo per i professionisti della salute, compreso un modulo di informazione dei rischi, un opuscolo per le pazienti e una scheda paziente).

I materiali educazionali (tedesco, francese, italiano) sono allegati alla presente comunicazione in formato PDF.

Per ulteriori informazioni, consultare la lettera informativa dell’azienda.