Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd., in accordo con Swissmedic, desidera informarLa su quanto segue:
Sintesi
- Poiché sono stati segnalati ulteriori casi di danno epatico indotto da farmaci (Drug-Induced Liver Injury - DILI) e di sindrome da evanescenza dei dotti biliari (Vanishing-Bile-Duct-Syndrome - VBDS), inclusi casi con esito fatale, sono stati rafforzati i requisiti per il monitoraggio della funzionalità epatica e sono stati resi più rigorosi i criteri per la sospensione definitiva del trattamento. La funzionalità epatica deve essere monitorata come segue:
- Prima di iniziare il trattamento con Tavneos®: determinazione dell’alanina aminotransferasi (ALT), dell’aspartato aminotransferasi (AST), della fosfatasi alcalina (ALP), della bilirubina totale, nonché screening per il virus dell’epatite B (HBV).
- Durante il trattamento con Tavneos®, la funzionalità epatica (ALT, AST, ALP, bilirubina totale) deve essere monitorata come segue:
- nei primi 3 mesi dall’inizio del trattamento, almeno ogni 2 settimane
- dal 4º al 6º mese incluso dall’inizio del trattamento, almeno ogni 4 settimane
- a partire dal 7º mese dall’inizio del trattamento, secondo indicazione clinica.
- Per i pazienti di origine giapponese può essere indicato un monitoraggio laboratoristico ravvicinato per un periodo più prolungato.
- L’interruzione definitiva del trattamento è richiesta in una delle seguenti situazioni:
- Il livello di alanina aminotransferasi (ALT) o di aspartato aminotransferasi (AST) è superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN, Upper Limit of Normal);
- Fosfatasi alcalina (ALP) ≥ 2 × ULN, qualora l’origine dell’aumento dei livelli di ALP sia di natura epatica;
- Livelli di bilirubina totale ≥ 2 × ULN;
- Presenza di sintomi clinici suggestivi di una sindrome da evanescenza dei dotti biliari (Vanishing-Bile-Duct-Syndrome - VBDS), quali ittero o prurito;
- Esiste una relazione probabile o accertata tra l’assunzione di Tavneos® e una compromissione della funzionalità epatica;
- Leucopenia (numero di leucociti < 2 × 109/L), neutropenia (neutrofili < 1 × 109/L) o linfopenia (linfociti < 0,2 × 109/L);
- Infezione attiva grave.
- Il trattamento con Tavneos® deve essere interrotto immediatamente e definitivamente in caso di sospetto di VBDS.
- Swissmedic sta attualmente valutando l’impatto di possibili problemi di integrità dei dati nello studio pivotale di fase III (ADVOCATE) sul rapporto beneficio-rischio di Tavneos®. Tale studio costituisce la base dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Tavneos®.
- Fino alla conclusione di questa revisione da parte di Swissmedic, non devono essere avviati nuovi pazienti al trattamento con Tavneos® al di fuori degli studi clinici.
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