DHPC – Simponi® (golimumab)

Modifications importantes des remarques concernant la manipulation du stylo prérempli

24.05.2023

MSD Merck Sharp & Dohme AG aimerait vous informer de ce qui suit, en concertation avec Swissmedic:

Résumé

  • MSD Merck Sharp & Dohme AG et son partenaire Janssen ont reçu plusieurs plaintes relatives au produit et signalements d'effets indésirables en rapport avec le stylo prérempli SIMPONI®. Il s'agit notamment de blessures accidentelles par aiguille, d'aiguilles déformées ou courbées et d'un dysfonctionnement du stylo prérempli.
  • Les remarques concernant la manipulation du stylo prérempli (figurant dans la notice du produit) sont modifiées en conséquence. Voici les principales modifications:
    • Ne plus utiliser le bras comme site d'injection avec le stylo prérempli (uniquement utiliser la cuisse ou le ventre);
    • Éviter de pincer la peau lors du positionnement du stylo prérempli sur la peau et lors de l'administration de l'injection.
  • Appuyer prématurément sur le bouton peut entraîner un dysfonctionnement du stylo prérempli.
    • L'ordre des étapes décrites dans les remarques concernant la manipulation doit être respecté pour garantir le bon fonctionnement du stylo prérempli.
    • Le stylo prérempli doit être maintenu sur la peau jusqu'à ce que le manchon de sécurité vert glisse entièrement dans la membrane transparente AVANT d'appuyer sur le bouton.
  • Tous les patients et aidants, y compris ceux ayant déjà reçu une formation à l'utilisation du stylo prérempli, doivent être informés de l'utilisation correcte du stylo prérempli conformément aux remarques concernant la manipulation modifiées.