D'intesa con Swissmedic, iQone Healthcare Switzerland SA desidera informarvi di quanto segue:
Sintesi
Rischio di grave compromissione metabolica nei pazienti affetti da IEF a causa del contenuto di sorbitolo della nuova formulazione EV di Remsima.
- Remsima 100 mg e 350 mg (40 mg/ml), concentrato per soluzione per infusione, è una nuova formulazione endovenosa (EV) di infliximab; contiene 45 mg di sorbitolo per 1 ml.
- I medicinali somministrati per via endovenosa che contengono sorbitolo sono controindicati in pazienti con IEF
- L’IEF è una malattia genetica rara del metabolismo (prevalenza stimata nella popolazione generale: 1:31’000 -1:18’000, ovvero da 290 a 500 persone in Svizzera). Nei pazienti con IEF, anche piccole quantità di sorbitolo somministrate per via endovenosa possono causare reazioni avverse gravi, incluse ipoglicemia, insufficienza epatica acuta, sindrome emorragica, insufficienza renale e morte.
- Anche la formulazione sottocutanea (SC) di infliximab (Veblocema) approvata contiene sorbitolo, ma è considerata sicura per i pazienti con IEF in virtù della via di somministrazione SC.
- La formulazione EV di Remsima 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione non contiene sorbitolo e rimane disponibile per la prescrizione ai pazienti che potrebbero averne bisogno.
Intercambiabilità di Remsima 100 mg e 350 mg, concentrato per soluzione per infusione
Remsima 100 mg e 350 mg concentrato per soluzione per infusione non è liberamente intercambiabile con altre formulazioni endovenose di infliximab in pazienti con IEF.
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