DHPC – Paxlovid® (nirmatrelvir [PF-07321332] / ritonavir)

Adeguamento della dose in caso di disfunzione renale e potenziale di interazione di Paxlovid con altri medicamenti

21.07.2022

Il titolare dell’omologazione desidera informarla di quanto segue:

Adeguamento della dose in caso di disfunzione renale

  • Paxlovid non deve essere utilizzato nei pazienti con grave disfunzione renale [eGFR < 30 ml/min, inclusi i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (end-stage renal disease = ESRD) in emodialisi].
  • Nei pazienti con disfunzione renale moderata (eGFR ≥ 30 e < 60 ml/min), la dose di Paxlovid deve essere ridotta a 150 mg/100 mg di PF-07321332/ritonavir ogni 12 ore per 5 giorni per evitare una sovraesposizione. Il blister giornaliero contiene due sezioni separate, ciascuna con due compresse di PF-07321332 e una compressa di ritonavir; questa è la dose giornaliera standard per i pazienti con funzionalità renale normale o disfunzione renale lieve. I pazienti con disfunzione renale moderata devono essere specificamente istruiti ad assumere una sola compressa di PF-07321332 invece di due compresse contemporaneamente a una compressa di ritonavir ogni 12 ore.


Potenziale di interazione di Paxlovid con altri medicamenti somministrati in concomitanza

  • Paxlovid (PF-07321332/ritonavir) è un inibitore di CYP3A e può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicamenti metabolizzati principalmente da CYP3A.
  • Quando si usano medicamenti che inibiscono o inducono CYP3A, la concentrazione di Paxlovid può rispettivamente aumentare o diminuire.
  • Le possibili conseguenze di tali interazioni possono essere:
    • effetti collaterali con ripercussioni potenzialmente gravi, compresi eventi pericolosi per la vita o fatali, dovuti all’aumento dell’esposizione ai medicamenti somministrati in concomitanza.
    • effetti collaterali clinicamente significativi dovuti a un aumento dell’esposizione a Paxlovid.
    • perdita dell’effetto di Paxlovid e possibile sviluppo di resistenza virale.
  • L’uso di Paxlovid è controindicato in caso di concomitante assunzione di determinati altri medicamenti, a causa delle possibili interazioni. Attenersi rigorosamente alle informazioni relative ai medicamenti controindicati con Paxlovid (cfr. rubrica «Controindicazioni»).
  • In caso di uso concomitante di altri medicamenti si rimanda quindi sostanzialmente alle rispettive informazioni professionali per informarsi sulle potenziali interazioni, nonché sui rischi potenziali che ne derivano e gli aggiustamenti posologici (o altre misure) che potrebbero essere necessari.
  • I pazienti devono essere sottoposti a un monitoraggio dei possibili effetti collaterali associati ai medicamenti utilizzati in concomitanza.

Per informazioni più dettagliate, consultare il documento PDF.