DHPC – Novalgin®, Metamizol Spirig HC®, Minalgin®, Novaminsulfon Sintetica®, Metamizol-Mepha® (metamizolum)

Informazioni importanti sulla sicurezza dei farmaci contenenti metamizolo: Misure di minimizzazione del rischio per la diagnosi precoce di agranulocitosi, per la riduzione dell’ uso off-label e per la prevenzione della somministrazione concomitante di metotressato

03.04.2025

In consultazione con Swissmedic, i titolari svizzeri di farmaci contenenti metamizolo desiderano informarvi di quanto segue:

Riassunto

  • I pazienti trattati con farmaci contenenti metamizolo devono essere istruiti a interrompere il trattamento e a consultare immediatamente un medico in caso di sintomi indicativi di agranulocitosi (ad es. febbre, brividi, mal di gola e alterazioni dolorose della mucosa, in particolare nella bocca, nel naso e nella gola, oppure nella zona genitale o anale).
  • L’agranulocitosi causata dal metamizolo può insorgere in qualsiasi momento durante il trattamento e subito dopo l’interruzione. Può verificarsi anche se il metamizolo è stato usato in precedenza senza complicanze.
  • Se il metamizolo viene assunto per la febbre, alcuni sintomi dell’agranulocitosi possono passare inosservati. Inoltre, i sintomi possono essere mascherati nei pazienti che ricevono una terapia antibiotica.
  • La somministrazione concomitante di metamizolo e metotressato può potenziare l’ effetto ematotossico del metotressato, in particolare nei pazienti anziani. Pertanto, la somministrazione concomitante deve essere evitata.
  • In caso di sospetto di agranulocitosi, si deve eseguire immediatamente un emocromo completo (inclusa la conta differenziale) e il trattamento con metamizolo deve essere interrotto fino a quando non saranno disponibili i risultati. Se l’agranulocitosi è confermata, il trattamento non deve essere ripreso.

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