Préparation: Tepkinly®, solution à diluer injectable
Principe(s) actif(s): epcoritamabum
Dosage et forme pharmaceutique: 4 mg/0.8 ml, solution à diluer injectable
Possibilités d’emploi / Indication: Indication autorisée pour une durée limitée
Tepkinly wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen grosszelligen B‐Zell-Lymphom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien, einschliesslich eines CD20-gerichteten Antikörpers, welche für eine anti-CD19-gerichtete CAR-T-Zelltherapie nicht in Frage kommen oder diese bereits erhalten haben (siehe Abschnitt «Klinische Wirksamkeit»).
En raison de données cliniques incomplètes au moment de l’examen de la demande, cette/ces indication(s) est/sont autorisée(s) pour une durée limitée (art. 9a LPTh). L’autorisation à durée limitée est impérativement liée à la satisfaction de charges en temps opportun. Une fois ces charges satisfaites, l’autorisation à durée limitée pourra être transformée en autorisation ordinaire.
L’indication doit figurer ici dans la langue de correspondance échangée entre le titulaire de l’autorisation et Swissmedic.
Concernant la formulation de l’indication en français, il convient de se référer à www.swissmedicinfo.ch.
Code ATC: L01FX
No IT / désignation: 07.16.1./Cytostatiques
No d’autorisation: 69161
Date d’autorisation: 15.02.2024
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