Entrée en vigueur du Supplément 11.1 de la Pharmacopée Européenne

Le Supplément 11.1 de la Pharmacopée Européenne est entrée en vigueur le 1^er avril 2023.
Dans le Supplément 11.1 figurent les nouveaux textes suivants:

CHAPITRES GÉNÉRAUX

2.7.26	Titrage d’activité des antagonistes du TNF-alpha sur cellules

MONOGRAPHIES

Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Berberis aristata (tige de)
Pulsatilla chinensis (rhizome et racine de)
Rhubarbe (extrait sec titré de)
Saposhnikovia (racine de)

Monographies
Fulvestrant (préparation injectable de)
Valganciclovir (chlorhydrate de)

Les textes ci-après ont été révisés:

CHAPITRES GÉNÉRAUX

2.2.27	Chromatographie sur couche mince
2.2.28	Chromatographie en phase gazeuse
2.2.29	Chromatographie liquide
2.2.30	Chromatographie d’exclusion
2.2.45	Chromatographie en phase supercritique
2.8.2	Éléments étrangers
2.9.5	Uniformité de masse des préparations unidoses
2.9.38	Estimation de la distribution granulo-métrique par tamisage analytique
3.2.9	Fermetures en caoutchouc pour récipients destinés aux préparations parentérales aqueuses, aux poudres et aux poudres cryodesséchées
4	Réactifs
5.2.2	Élevages de poulets exempts de microorganismes pathogènes spécifiés pour la production et le contrôle de qualité des vaccins
5.21	Méthodes chimiométriques appliquées aux données analytiques
5.22	Noms des drogues végétales utilisées en médecine traditionnelle chinoise

MONOGRAPHIES

Monographies générales
Préparations radiopharmaceutiques

Formes pharmaceutiques
Préparations vaginales

Vaccins pour usage vétérinaire
Vaccin rabique inactivé pour usage vétérinaire
Vaccin vivant de la bronchite infectieuse aviaire
Vaccin vivant de la bursite infectieuse aviaire
Vaccin vivant de la laryngotrachéite infectieuse aviaire
Vaccin vivant de l’anémie infectieuse du poulet
Vaccin vivant de la pseudopeste aviaire (maladie de Newcastle)
Vaccin vivant de la ténosynovite virale aviaire
Vaccin vivant de la variole des gallinacés
Vaccin vivant de l’encéphalomyélite infectieuse aviaire
Vaccin vivant de l’hépatite virale du canard, type I

Préparations radiopharmaceutiques et matières premières pour préparations radiopharmaceutiques
Flumazénil (N-[¹¹C]méthyl), solution injectable de
Gallium (⁶⁸Ga) (chlorure de) pour radiomar-quage, produit dans un accélérateur, solution de
L-Méthionine ([¹¹C]méthyl), solution injectable de
Raclopride ([¹¹C]méthoxy), solution injectable de
Sodium (acétate [1-¹¹C] de), solution injectable d’

Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Coriandre (huile essentielle de)
Lavande (huile essentielle de)
Rhubarbe

Monographies
Amylmétacrésol
Benzydamine (chlorhydrate de)
Céfalotine sodique
Colistiméthate sodique
Colistine (sulfate de)
Crotamiton
Dexpanthénol
Diclazuril pour usage vétérinaire
Eau pour préparations injectables
Énoxolone
Érythromycine (lactobionate d’)
Estriol
Étanercept
Évérolimus
Félodipine
Fructose
Glucose
Glucose monohydraté
Infliximab (solution concentrée d’)
Isoniazide
Lactose
Lactose monohydraté
Lévomépromazine (chlorhydrate de)
Méfloquine (chlorhydrate de)
Moxonidine
Octréotide
Ondansétron (chlorhydrate d’) dihydraté
Pivmécillinam (chlorhydrate de)
Quinine (chlorhydrate de) dihydraté
Raltégravir potassique
Régorafénib (comprimés de)
Rifaximine
Risédronate sodique 2,5-hydraté
Sévoflurane
Tériflunomide
Théophylline-éthylènediamine
Théophylline-éthylènediamine hydratée
Tibolone
Tilidine (chlorhydrate de) hémihydraté

En outre, les textes ci-après ont été corrigés:

CHAPITRES GÉNÉRAUX

2.6.17	Essai d’activité anticomplémentaire de l’immunoglobuline
5.28	Maîtrise statistique des procédés multivariée

MONOGRAPHIES

Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Chélidoine
Échinacée pourpre (parties aériennes d’), jus d’expression stabilisé sans éthanol des

Monographies
Atorvastatine calcique
Fulvestrant
Kétoprofène
Rosuvastatine calcique
Trimétazidine (dichlorhydrate de)

Le titre du texte ci-après a été modifié:

MONOGRAPHIES

Monographies
Quinine (chlorhydrate de) dihydraté (anciennement Quinine (chlorhydrate de))

Le texte suivant est supprimé:

MONOGRAPHIES

Monographies
Diéthylstilbestrol

À noter:
Il n’y a pas de monographie dans le Supplément 11.1 qui remplace une monographie de la Ph. Helv.

Le Supplément 11.2 de la Ph. Eur. 11 entrera en vigueur le 1^er juillet 2023.

La Pharmacopée
La Pharmacopée en vigueur en Suisse est la 11^e Edition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur. 11) et le suplément 11.1 ainsi que la 12^e Edition de la Pharmacopée Helvétique (Ph. Helv. 12).

La Ph. Eur. 11 est éditée par le Conseil de l'Europe. Elle est disponible en allemand et en français auprès de l'OFCL, diffusion des publications, 3003 Berne

(www.publicationsfederales.admin.ch).
La Ph. Helv. 12 est éditée par Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques et peut être téléchargée à l’adresse: www.phhelv.ch ou obtenue auprès de l'OFCL, diffusion des publications, 3003 Berne.

Vous trouverez de plus amples informations au sujet de la Pharmacopée Européenne sur www.edqm.eu