Entrée en vigueur de la 11e Edition de la Pharmacopée Européenne

Le Conseil de l’institut a fixé l’entrée en vigueur de la 11e Edition de la Pharmacopée Européenne au 1er janvier 2023.

La 11e Edition de la Pharmacopée Européenne est entrée en vigueur le 1er janvier 2023. Elle contient de nouveaux textes et l’ensemble des textes en vigueur dans la 10e Edition, éventuellement révisés ou corrigés en vue de cette nouvelle parution.

Les monographies et chapitres généraux qui paraissent pour la première fois dans la 11e Edition, qui ont été révisés ou corrigés ou dont le titre a été modifié, sont énumérés ci-après.

La date de version (01/2023 pour un nouveau texte ou pour un texte révisé pour la 11e Edition, par exemple) est indiquée au-dessus du titre de chaque monographie ou chapitre général, complétée par la mention « corrigé X.X », si une version corrigée de ce texte a été publiée ultérieurement dans le supplément X.X. Elle permet d’identifier, pour chaque texte, les versions successivement publiées au fil des éditions. Le numéro de référence du texte (4 chiffres pour une monographie et 5 pour un chapitre général) est également précisé.

L’édition ou le supplément dans lesquels la version en vigueur a été publiée pour la première fois figurent dans la base de données Knowledge, consultable sur le site web de l’EDQM.

A partir de la 11e Edition, des marques de modification sous forme de triangles indiquent, dans la version en ligne, toutes les parties de texte qui ont été révisées, corrigées ou supprimées. Pour des raisons de lisibilité, la version papier de la Pharmacopée Européenne ne comporte pas de marque de modification. Toutefois, l’utilisateur pourra voir si le texte a fait l’objet d’une correction ou d’une révision (comme indiqué ci-dessus).

Les marques de modification figurant dans les textes révisés et corrigés de la précédente édition sont systématiquement supprimées à chaque nouvelle édition.

Les textes corrigés doivent être pris en compte dès que possible et au plus tard à la fin du mois suivant le mois de publication de l’édition ou du supplément considéré. Les nouveaux textes et textes révisés doivent être pris en compte au plus tard à la date de mise en application.

Un QR code placé au début d’un texte permet d’accéder à des informations complémentaires sur celui-ci (dans la base de données Knowledge), à l’aide d’un smartphone ou d’une tablette équipés de l’application appropriée.

Outre les corrections introduites de manière isolée dans certains d’entre eux, les textes de la Pharmacopée Européenne ont fait l’objet de corrections systématiques pour la 11e Edition. La liste de ces corrections est disponible sur Pharmeuropa en ligne.

La Pharmacopée Européenne 11.0 contient les nouveaux textes suivants:

CHAPITRES GÉNÉRAUX

2.6.39. Contrôle microbiologique des tissus humains
2.7.36 Dosage de l’allergène Bet v 1
5.26. Implémentation des procédures de pharmacopée

MONOGRAPHIES

Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Bourse à pasteur
Linaire commune (partie aérienne de)

Préparations homéopathiques
Bryonia pour préparations homéopathiques
Ephedra vulgaris pour préparations homéopathiques
Mandragora officinarum pour préparations homéopathiques
Stramonium pour préparations homéopathiques

Monographies
Mélatonine

Les textes ci-après ont été révisés:

CHAPITRES GÉNÉRAUX

1. Prescriptions générales
2.1.3. Lampes à rayonnement ultraviolet pour analyses
2.2.46. Techniques de séparation chromatographique
2.9.2. Essai de désagrégation des formes pharmaceutiques rectales et vaginales solides
2.9.3. Essai de dissolution des formes solides
4. Réactifs
5.17.1. Recommandations relatives à l’essai de dissolution

MONOGRAPHIES

Monographies générales
Vaccins pour usage vétérinaire

Formes pharmaceutiques
Glossaire

Préparations radiopharmaceutiques et matières premières pour préparations radiopharmaceutiques
Tétra-O-acétyl-mannose (triflate de) pour préparations radiopharmaceutiques

Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Codonopsis (racine de)
Platycodon (racine de)

Préparations homéopathiques
Ferrum metallicum pour préparations homéopathiques
Hyoscyamus niger pour préparations homéopathiques

Monographies
Acitrétine
Adrénaline
Argon
Azote
Calcium (chlorure de) hexahydraté
Carprofène pour usage vétérinaire
Céfoxitine sodique
Cellulose (acétate phtalate de)
Cholécalciférol
Cholécalciférol (concentrat de), forme huileuse
Cholécalciférol (concentrat de), forme pulvéru-lente
Cholestérol pour usage parentéral
Ciclopirox olamine
Ciprofibrate
Ciprofloxacine (chlorhydrate de)
Codergocrine (mésilate de)
Colchicine
Cyclophosphamide monohydraté
Cytarabine
Daunorubicine (chlorhydrate de)
Déqualinium (chlorure de)
Difloxacine (chlorhydrate de) trihydraté pour usage vétérinaire
Dihydroergotamine (mésilate de)
Dihydrostreptomycine (sulfate de) pour usage vétérinaire
Enrofloxacine pour usage vétérinaire
Érythromycine
Érythromycine (estolate d’)
Érythromycine (éthylsuccinate d’)
Érythromycine (lactobionate d’)
Érythromycine (stéarate d’)
Étodolac
Fébantel pour usage vétérinaire
Fenbendazole pour usage vétérinaire
Follitropine
Follitropine (solution concentrée de)
Hydroxyéthyle (salicylate d’)
Isradipine
Lévocarnitine
Lévomépromazine (maléate de)
Lufénurone pour usage vétérinaire
Magnésium (chlorure de) 4,5-hydraté
Mannitol
Marbofloxacine pour usage vétérinaire
Mesna
Méthylène (chlorure de)
Morantel (hydrogénotartrate de) pour usage vétérinaire
Moxidectine pour usage vétérinaire
Pimobendane pour usage vétérinaire
Poisson (huile de) riche en acides oméga-3
Potassium (iodure de)
Saccharose
Sélamectine pour usage vétérinaire
Sodium (hyaluronate de)
Sodium (iodure de)
Spiramycine
Stéarique (acide)
Sulfadiméthoxine sodique pour usage vétérinaire
Sulfaméthoxypyridazine pour usage vétérinaire
Thioridazine (chlorhydrate de)
Tinidazole
Trétinoïne
Vaseline blanche
Vaseline jaune
Védaprofène pour usage vétérinaire
Xylazine (chlorhydrate de) pour usage vétérinaire

En outre, les textes ci-après ont été corrigés:

2.2.59. Analyse glycanique des glycoprotéines
2.5.11. Titrages complexométriques
2.5.15 Phénol dans les immunosérums et les vaccins
2.6.14. Essai des endotoxines bactériennes
2.6.15. Activateur de prékallikréine
2.6.20. Titre en hémagglutinines anti-A et anti-B
2.6.26. Recherche des anticorps anti-D dans l’immunoglobuline humaine
2.6.30. Essai d’activation des monocytes
2.6.32. Essai des endotoxines bactériennes par la méthode du facteur C recombinant
2.7.8. Titrage de l’activité du vaccin tétanique adsorbé
2.7.9. Essai de la fonction Fc de l’immunoglo-buline
2.7.12. Dosage de l’héparine dans les facteurs de coagulation
2.7.13. Dosage de l’immunoglobuline humaine anti-D
2.7.16. Titrage de l’activité du vaccin coquelucheux acellulaire
2.7.18. Dosage du facteur II de coagulation humain
2.7.19. Dosage du facteur X de coagulation humain
2.7.20. Titrage de l’activité in vivo du vaccin poliomyélitique inactivé
2.7.21. Dosage du facteur Willebrand humain
2.7.25. Dosage de l’inhibiteur de plasmine humain
2.7.30. Dosage de la protéine C humaine
2.7.32. Dosage de l’inhibiteur d’α-1-protéinase humain
2.7.34. Dosage de l’inhibiteur de C1-estérase humain
3.1.3. Polyoléfines
3.1.4. Polyéthylène sans additif pour récipients destinés aux préparations parentérales et aux préparations ophtalmiques
3.1.5. Polyéthylène avec additifs pour récipients destinés aux préparations parentérales et aux préparations ophtalmiques
3.1.6. Polypropylène pour récipients et fermetures destinés aux préparations parentérales et aux préparations ophtalmiques
3.1.7. Poly(éthylène - acétate de vinyle) pour récipients et tubulures destinés aux préparations pour l’alimentation parentérale totale
3.1.14. Matériaux à base de poly(chlorure de vinyle) plastifié pour récipients destinés à contenir les solutions aqueuses pour perfusion intraveineuse
5.1.6. Méthodes alternatives pour le contrôle de la qualité microbiologique
5.4. Solvants résiduels
5.6. Titrage des interférons
5.12. Étalons de référence
5.18. Méthodes de prétraitement utilisées pour préparer les médicaments traditionnels chinois: informations générales

MONOGRAPHIES

Monographies générales
Anticorps monoclonaux pour usage humain
Immunosérums d’origine animale pour usage humain
Immunosérums pour usage vétérinaire
Vaccins pour usage humain

Formes pharmaceutiques
Préparations intra-utérines pour usage vétérinaire

Vaccins pour usage humain
Vaccin coquelucheux adsorbé à cellules entières
Vaccin coquelucheux (adsorbé, multicomposé, acellulaire)
Vaccin de l’hépatite A (inactivé, adsorbé)
Vaccin de l’hépatite A (inactivé, virosomal)
Vaccin diphtérique adsorbé
Vaccin du papillomavirus humain (ADNr)
Vaccin inactivé de l’encéphalite verno-estivale
Vaccin pneumococcique polyosidique
Vaccin poliomyélitique inactivé
Vaccin poliomyélitique oral
Vaccin rabique pour usage humain préparé sur cultures cellulaires
Vaccin rougeoleux vivant
Vaccin rubéoleux vivant
Vaccin tétanique adsorbé
Vaccin varicelleux vivant
Vaccin vivant des oreillons
Vaccin vivant du zona
Vaccin vivant oral à rotavirus

Vaccins pour usage vétérinaire
Vaccin inactivé de la pseudopeste aviaire (maladie de Newcastle)
Vaccin inactivé de la salmonellose à Salmonella Enteritidis pour le poulet
Vaccin inactivé de la salmonellose à Salmonella Typhimurium pour le poulet
Vaccin tétanique pour usage vétérinaire
Vaccin vivant de la coccidiose pour le poulet

Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Agripaume de Chine
Baume de Tolu
Bouillon blanc (fleur de)
Houttuynia (partie aérienne d’)
Passiflore
Passiflore (extrait sec de)
Scrophularia (racine de)

Monographies
Acétylcholine (chlorure d’)
β-Acétyldigoxine
Adénine
Allantoïne
Altéplase pour solution injectable
Aminocaproïque (acide)
Antazoline (chlorhydrate d’)
Antithrombine III humaine (concentré d’)
Arginine (aspartate d’)
Aspartate monopotassique hémihydraté
Azote pauvre en oxygène
Bismuth (sous-nitrate de) lourd
Bismuth (sous-salicylate de)
Bromocriptine (mésilate de)
Butylhydroxyanisole
Butylhydroxytoluène
Calcitonine de saumon
Calcium (glucoheptonate de)
d-Camphre
Carbachol
Carbocistéine
Carbomères
Cétrimide
Cétylpyridinium (chlorure de)
Chlorcyclizine (chlorhydrate de)
Chloroquine (phosphate de)
Cinéole
Clobazam
Clonazépam
Cocaïne (chlorhydrate de)
Coco (huile de) raffinée
Codéine (phosphate de) sesquihydraté
Complexe prothrombique humain
Crésol brut
Danaparoïde sodique
Déméclocycline (chlorhydrate de)
Deptropine (citrate de)
Deslanoside
Desmopressine
Dexaméthasone
Dextromoramide (tartrate de)
Diazoxide
Diclazuril pour usage vétérinaire
Diéthylèneglycol (éther monoéthylique de)
Diéthylstilbestrol
Digitoxine
Digoxine
Dihydrocodéine (hydrogénotartrate de)
Dinoprostone
Disopyramide (phosphate de)
Disulfirame
Énoxolone
Éphédrine
Éphédrine hémihydratée
Ésérine (salicylate d’)
Éthylmorphine (chlorhydrate d’)
Facteur VII de coagulation humain
Facteur VIII de coagulation humain
Facteur IX de coagulation humain[1]
Facteur IX de coagulation humain (ADNr), poudre pour solution injectable de
Facteur XI de coagulation humain
Facteur Willebrand humain
Félypressine
Fibrinogène humain
Filgrastim (solution concentrée de)
Filgrastim (solution injectable de)
Finastéride
Flubendazole
Flunarizine (dichlorhydrate de)
Flunitrazépam
Flurazépam (monochlorhydrate de)
Framycétine (sulfate de)
Glutamique (acide)
Gramicidine
Halofantrine (chlorhydrate d’)
Heptaminol (chlorhydrate d’)
Hexétidine
Histamine (dichlorhydrate d’)
Homatropine (bromhydrate d’)
Immunoglobuline animale anti-lymphocytes T pour usage humain
Immunoglobuline humaine normale pour administration par voie intramusculaire
Immunoglobuline humaine normale pour administration par voie intraveineuse
Immunoglobuline humaine normale pour administration par voie sous-cutanée
Immunoglobuline humaine tétanique
Inhibiteur de C1-estérase humain
Inhibiteur d’α-1-protéinase humain
Interféron alfa-2 (solution concentrée d’)
Interféron bêta-1a (solution concentrée d’)
Interféron gamma-1b (solution concentrée d’)
Iopamidol
Irinotécan (chlorhydrate d’) trihydraté
Isoleucine
Lactulose
Lactulose liquide
Lopéramide (oxyde de) monohydraté
Lysine (chlorhydrate de)
Macrogol (éther oléique de)
Macrogols
Maléique (acide)
Malique (acide)
Ménadione
Mestranol
dl-Méthionine
N
-Méthylpyrrolidone
Métixène (chlorhydrate de)
Métronidazole
Métronidazole (benzoate de)
Molgramostim (solution concentrée de)
Néomycine (sulfate de)
Nicéthamide
Nifédipine
Norgestrel
Oléique (acide)
Olsalazine sodique
Oxytocine
Oxytocine (solution concentrée d’)
Papavérine (chlorhydrate de)
Pentoxyvérine (hydrogénocitrate de)
Péthidine (chlorhydrate de)
Phénolphtaléine
Phénolsulfonephtaléine
Phénylbutazone
Phénylmercure (acétate de)
Picotamide (monohydrate de)
Pipéracilline monohydratée
Pipérazine (adipate de)
Pirenzépine (dichlorhydrate de) monohydraté
Plasma humain (mélange de) traité pour viro-inactivation
Poly(alcool vinylique)
Potassium (sulfate de)
Procaïnamide (chlorhydrate de)
Propacétamol (chlorhydrate de)
Propanol
Propylthiouracile
Proxyphylline
Résorcinol
Rifabutine
Rilménidine (dihydrogénophosphate de)
Riociguat (comprimés de)
Roxithromycine
Sodium (aurothiomalate de)
Somatostatine
Somatropine
Somatropine pour préparation injectable
Somatropine (solution concentrée de)
Somatropine (solution injectable de)
Sulfadoxine
Sulfafurazol
Sulfamérazine
Sulfanilamide
Sulfathiazol
Suxaméthonium (chlorure de)
Terlipressine
Tiabendazole
Ticlopidine (chlorhydrate de)
Tioconazole
Trapidil
Trifluopérazine (chlorhydrate de)
Trimétazidine (dichlorhydrate de)
Trométamol
Vanilline
Vinblastine (sulfate de)
Vincristine (sulfate de)
Zinc (chlorure de)

[1] Erratum - Facteur IX de coagulation humain (1223): Une erreur a été détectée dans la version anglaise de la monographie corrigée Facteur IX de coagulation humain, publiée dans la 11e Édition de la Ph.Eur. qui entrera en vigueur le 1er janvier 2023. Dans le texte en question, trois indications ont été supprimées par erreur de la section « Étiquetage ». Cet erratum ne concerne pas la version française. Les trois indications manquantes de la section « Étiquetage » seront officiellement réintroduites dans le Supplément 11.3 de la Ph. Eur.

Le titre des textes suivants a été modifié:

CHAPITRES GÉNÉRAUX

2.9.2. Essai de désagrégation des formes pharmaceutiques rectales et vaginales solides (anciennement Désagrégation des suppositoires et des ovules)

MONOGRAPHIES

Monographies
Cyclophosphamide monohydraté (anciennement Cyclophosphamide)

À noter:
Il n’y a pas de monographie dans la 11e Edition qui remplace une monographie de la Ph. Helv.

Le Supplément 11.1 de la Ph. Eur. 11 entrera en vigueur le 1er avril 2023.

La Pharmacopée
La Pharmacopée en vigueur en Suisse est la 11e Edition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur. 11) ainsi que la 11e Edition de la Pharmacopée Helvétique (Ph. Helv. 11) et le Supplément 11.3.

La Ph. Eur. 11 est éditée par le Conseil de l'Eu-rope. Elle est disponible en allemand et en français auprès de l'OFCL, diffusion des publications, 3003 Berne

(www.publicationsfederales.admin.ch).
La Ph. Helv. 11 est éditée par Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques et peut être téléchargée à l’adresse : www.phhelv.ch ou obtenue auprès de l'OFCL, diffusion des publications, 3003 Berne.

Vous trouverez de plus amples informations au sujet de la Pharmacopée Européenne sur www.edqm.eu

Europäischen Pharmakopöe