L’omologazione di un medicamento per un indirizzo terapeutico della medicina complementare non menzionato nell’OMCF può essere rilasciata a condizione che l’indirizzo terapeutico sia attribuito alla medicina complementare e sia anche noto e consolidato da molti anni nei pertinenti ambienti scientifici.
Già prima della presentazione di una domanda di omologazione può essere chiarito, nell’ambito di un Scientific Advice Meeting o Presubmission Meeting, se questa condizione è soddisfatta per l’indirizzo terapeutico interessato. La relativa prova deve essere fornita dal richiedente.
Per l’omologazione semplificata di un medicamento di un altro indirizzo terapeutico della medicina complementare valgono le disposizioni dell’art. 35 OMCF.
Se non è già stato chiarito nell’ambito di un Scientific Advice Meeting o un Presubmission Meeting, al più tardi con la domanda di omologazione del medicamento deve essere presentata la prova che l’indirizzo terapeutico può essere attribuito alla medicina complementare ed è noto e consolidato da molti anni nei pertinenti ambienti scientifici.
La domanda deve inoltre contenere i documenti relativi alla qualità e alla sicurezza nonché alla composizione e all’indicazione terapeutica conformemente alle disposizioni dell’art. 35 OMCF. Deve essere dimostrato che i principi attivi, la capacità di combinazione dei principi attivi, la forma farmaceutica e le indicazioni terapeutiche nell’indirizzo terapeutico corrispondente sono in uso e noti da molti anni. Le prove corrispondenti possono essere fornite tramite pubblicazioni scientifiche (libri specialistici, pubblicazioni su riviste scientifiche), a condizione che nella letteratura scientifica pubblicata in una lingua ufficiale o in inglese siano menzionate in maniera esaustiva e che le conoscenze siano trasferibili al medicamento notificato.
Altre possibili procedure di omologazione tenendo conto dei rispettivi requisiti: