Concentrato per soluzione per infusione in combinazione con chemioterapia a base di platino e fluoropirimidina, per il trattamento di prima linea di persone adulte con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea HER-2 negativo, localmente avanzato, non resecabile o metastatico, con espressione di PD-L1 che presenti un punteggio di positività dell’area tumorale (TAP) ≥ 5%.

Informazioni sul medicamento

Tevimbra contiene il principio attivo tislelizumab.

Tevimbra è utilizzato insieme ad alcuni agenti chemioterapici (principi attivi a base di platino e fluoropirimidina) per il trattamento di prima linea di persone adulte con cancro allo stomaco o tumore al confine tra esofago e stomaco (giunzione gastroesofagea), avanzato, non resecabile o già diffuso (metastatico).

Il trattamento è possibile solo se il tumore non presenta il cosiddetto «recettore HER2» (HER2-negativo) e se una determinata caratteristica della superficie, la cosiddetta «proteina PD-L1», è rilevabile in almeno il 5% del tessuto tumorale (TAP-Score ≥ 5%).

Tevimbra è stato omologato per la prima volta l’11.04.2024 ed è stato successivamente omologato con un’ulteriore estensione dell’indicazione da Swissmedic, il 3 luglio 2025, per il trattamento di prima linea, in combinazione con una chemioterapia a base di platino, di persone adulte con carcinoma esofageo a cellule squamose non resecabile, localmente avanzato o metastatico, con espressione di PD-L1 che presenti un punteggio di positività dell’area tumorale (TAP) ≥ 5%.

Meccanismo d’azione

Il principio attivo in Tevimbra, tislelizumab, è un anticorpo monoclonale (proteina immunologicamente attiva) che si lega a una proteina specifica chiamata PD-1 (recettore di morte cellulare programmata 1) e quindi ne impedisce il legame con i ligandi PD (ligandi di morte cellulare programmati). In questo modo si inibisce la risposta immunitaria e si può rallentare o bloccare la crescita del cancro.

Impiego

Tevimbra è soggetto a prescrizione medica ed è disponibile come concentrato per soluzione per infusione. La dose raccomandata di Tevimbra è di 200 mg e deve essere somministrata per infusione endovenosa (in vena) ogni 3 settimane.

Efficacia

L’efficacia di Tevimbra in combinazione con chemioterapia è stata indagata nello studio rilevante ai fini dell’omologazione BGB-A317-305 in confronto al placebo (trattamento fittizio) in combinazione con chemioterapia, in pazienti con adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo localmente avanzato o metastatico, non trattato in precedenza. Delle 997 persone che hanno partecipato allo studio, 546 presentavano un punteggio PD-L1 di ≥ 5%.

Lo studio ha rilevato che, rispetto a placebo in combinazione con chemioterapia, il trattamento con Tevimbra in combinazione con chemioterapia, in pazienti con un valore PD-L1 ≥ 5 % ha condotto a un prolungamento significativo della sopravvivenza globale (OS)^[1]. Le pazienti e i pazienti che hanno ricevuto Tevimbra hanno avuto una sopravvivenza globale mediana^[2] di 16, 4 mesi rispetto ai 12,8 mesi di coloro nel gruppo placebo.

In pazienti con espressione di PD‑L1 bassa o assente non è stato possibile constatare un chiaro beneficio dovuto alla somministrazione di Tevimbra in aggiunta alla chemioterapia.

Il beneficio del trattamento con Tevimbra in pazienti con un punteggio di PD‑L1 ≥ 5% si è manifestato anche nel prolungamento della sopravvivenza libera da progressione (PFS)^[3] che è stata di 7,2 mesi rispetto ai 5,9 mesi del gruppo placebo.

^[1] _{Sopravvivenza globale (OS, overall survival): periodo che intercorre tra l’inizio della terapia e il decesso della/del paziente.}

^[2] _{Mediana: il valore che occupa esattamente la posizione centrale nella distribuzione dei dati si chiama «mediana» o «valore mediano». Una metà di tutti i dati ha sempre un valore minore e l’altra sempre un valore maggiore rispetto alla mediana.}

^[3] _{PFS: sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression-free survival): periodo compreso tra l’inizio di un trattamento o di uno studio clinico e l’inizio della progressione della malattia o il decesso della/del paziente.}

Misure precauzionali, effetti indesiderati e rischi

Tevimbra non deve essere usato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a una qualsiasi sostanza ausiliaria.

Gli effetti indesiderati più comuni (che interessano più di 1 paziente su 10) sono diminuzione del numero di globuli bianchi (leucociti, neutrofili) e di piastrine (trombociti) nel sangue, riduzione dei linfociti, calo di emoglobina, carenza di ormoni tiroidei (ipotiroidismo), bassi livelli di potassio e sodio, alti livelli di potassio, diarrea, tosse, stomatite (infiammazione della mucosa orale), aumento di aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi^[4], fosfatasi alcalina e bilirubina^[5], ipoalbuminemia, aumento della creatininchinasi (enzima dei muscoli cardiaci e scheletrici), aumento dei valori di creatinina (funzione renale), eruzione cutanea, affaticamento e febbre.

Tutte le precauzioni, i rischi e altri possibili effetti indesiderati sono elencati nell’informazione professionale.

^[4] _{Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT): sono entrambi enzimi prodotti principalmente nelle cellule epatiche. Un aumento dell’attività di questi enzimi rilevato nei valori del sangue può indicare patologie di carattere epatico.}

^[5] _{La bilirubina si forma con la degradazione dell’emoglobina e un aumento della sostanza nel sangue può indicare, tra le altre cose, un danno al fegato.}

Motivazione della decisione di omologazione

L’adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea localmente avanzato, non resecabile o metastatico, è una malattia difficile da trattare e con un’alta mortalità. Le terapie attuali sono spesso insufficienti, soprattutto nelle forme HER2-negative che non rispondono ai trattamenti convenzionali. Tevimbra, in combinazione con chemioterapia a base di platino e fluoropirimidina, costituisce una nuova opzione di trattamento. Gli studi hanno dimostrato che il medicamento migliora la sopravvivenza globale in pazienti colpite/i, specialmente in coloro con un’espressione di PD‑L1 ≥ 5%.

Tenendo conto di tutti i rischi e di tutte le misure precauzionali, e sulla base dei dati disponibili, i benefici dell’attuale estensione dell’indicazione di Tevimbra superano i rischi. Swissmedic ha pertanto omologato in Svizzera l’estensione dell’indicazione per il medicamento Tevimbra con il principio attivo tislelizumab per il trattamento di prima linea, in combinazione con una chemioterapia a base di platino e fluoropirimidina, di persone adulte con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea HER-2 negativo, localmente avanzato, non resecabile o metastatico, con espressione di PD-L1 che presenti un punteggio di positività dell’area tumorale (TAP) ≥ 5%.

Maggiori informazioni sul medicamento

Informazione per il personale medico-sanitario:

Per altre domande, rivolgersi alle/ai professioniste/i della salute.

^{Lo stato di questa informazione corrisponde a quello dello SwissPAR. Le nuove conoscenze acquisite sul medicamento omologato non sono incluse nel Rapporto sintetico di omologazione.}

^{I medicamenti omologati in Svizzera sono monitorati da Swissmedic. In caso di nuovi effetti indesiderati riscontrati o di altri segnali rilevanti per la sicurezza, Swissmedic adotterà le misure necessarie. Swissmedic si occuperà di registrare e pubblicare qualsiasi nuova conoscenza acquisita concernente aspetti che po-trebbero compromettere la qualità, l’efficacia o la sicurezza di questo medicamento. Se necessario, l’in-formazione sul medicamento sarà modificata.}