Medicamento (capsula vaginale) per ripristinare e preservare la flora vaginale fisiologica nelle donne adulte

Indicazioni per l’omologazione

Il medicamento Softigyn contiene il principio attivo Lactobacillus plantarum. È una capsula vaginale che contiene 100 milioni di unità di questo batterio, normalmente presente nella vagina di donne sane, e che impedisce lo sviluppo di altri batteri che possono causare malattie.

Softigyn è usato per ripristinare e preservare la flora vaginale naturale, per esempio:

• in presenza di segni di infiammazione vaginale come prurito, sensazione di bruciore o perdite vaginali;
• durante e dopo trattamento locale o sistemico con^[1] anti-infettivi^[2];
• come misura preventiva in caso di micosi vaginali ripetute.

Il trattamento con Softigyn non sostituisce una terapia antibiotica o antimicotica^[3].

Softigyn è stato omologato ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. a^bis della legge sugli agenti terapeutici (LATer). La legge sugli agenti terapeutici prevede procedure semplificate d’omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali.

L’omologazione di Softigyn si basa sul medicamento Ecocillin che contiene lo stesso principio attivo, è omologato in Italia da più di 10 anni ed è equivalente in termini di indicazione, posologia e impiego.

Swissmedic ha esaminato i dati sulla qualità del principio attivo e del medicamento finito, ma per altri aspetti non ha effettuato una propria valutazione scientifica completa. L’efficacia e la sicurezza sono state verificate solo sommariamente.

Pertanto, non sussistono i presupposti per uno SwissPAR (Swiss Public Assessment Report) e un relativo Public Summary SwissPAR. Swissmedic rimanda all’omologazione del medicamento estero di confronto: https://www.ema.europa.eu

Ulteriori informazioni sull’omologazione semplificata ai sensi dell’art. 14 LATer sono contenute nella legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti terapeutici, LATer).

^[1] _{Trattamento locale/sistemico: con terapia locale s’intende l’impiego di medicamenti nel luogo in cui devono esercitare un effetto terapeutico. Al contrario, l’effetto di un medicamento o di una terapia di un trattamento sistemico riguarda tutto il corpo.}

^[2] _{Anti-infettivi: medicamenti utilizzati per il trattamento di malattie infettive. Sono efficaci contro i batteri, i virus, i funghi o i parassiti.}

^[3] _{Medicamenti antimicotici: medicamenti per il trattamento di infezioni fungine}

Maggiori informazioni sul medicamento

Informazione per gli operatori sanitari:

Informazione destinata alle/ai pazienti (foglietto illustrativo):

Per altre domande, rivolgersi ai professionisti della salute.

^{Lo stato di questa informazione corrisponde a quello dello SwissPAR. Le nuove conoscenze acquisite sul medicamento omologato non sono incluse nel Public Summary SwissPAR.}

^{I medicamenti omologati in Svizzera sono monitorati da Swissmedic. In caso di nuovi effetti indesiderati riscontrati o di altri segnali rilevanti per la sicurezza, Swissmedic adotterà le misure necessarie.}

^{Swissmedic si occuperà di registrare e pubblicare qualsiasi nuova conoscenza acquisita che possa compromettere la qualità, l’effetto o la sicurezza di questo medicamento. Se necessario, l’informazione sul medicamento sarà modificata.}