Soluzione iniettabile in penna preriempita per la profilassi di routine di episodi di sanguinamento in pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da grave emofilia A o B e con peso corporeo di almeno 35 kg

Indicazioni per l’omologazione

Il medicamento Hympavzi contiene il principio attivo marstacimab.

Hympavzi è utilizzato per prevenire o ridurre le emorragie in pazienti a partire da 12 anni di età con un peso corporeo di almeno 35 kg e affetti da

• grave emofilia A (deficit congenito di fattore VIII, con livello di FVIII nel sangue inferiore all’1%) senza inibitori del fattore VIII o
• grave emofilia B (deficit congenito del fattore IX con livello di FIX nel sangue inferiore all’1%) senza inibitori del fattore IX.

L’emofilia A e B sono malattie congenite causate da una carenza dei fattori di coagulazione VIII o IX. I fattori VIII e IX sono proteine importanti^[1], necessarie per la coagulazione del sangue e per arrestare le emorragie.

Hympavzi contiene il principio attivo marstacimab, che si lega specificamente all’inibitore della via del fattore tissutale (TFPI – Tissue Factor Pathway Inhibitor) e ne inibisce l’azione. Questo favorisce la formazione di trombina, migliorando la coagulazione del sangue e riducendo le emorragie in pazienti con emofilia.

Poiché l’emofilia A e B sono malattie rare potenzialmente letali, il medicamento è stato omologato come «medicamento orfano». Sono definiti «orfani» i medicamenti per le malattie rare.

Hympavzi è stato omologato nell’ambito dell’iniziativa collaborativa del Consorzio Access, una collaborazione tra le autorità di controllo dei medicamenti di Australia (Therapeutic Goods Administration, TGA), Canada (Health Canada, HC), Singapore (Health Sciences Authority, HSA), Regno Unito (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) nonché Swissmedic e l’industria farmaceutica. L’iniziativa collaborativa coordina la valutazione delle domande di omologazione con nuovi principi attivi che vengono presentate in almeno due dei cinque Paesi.

La domanda di omologazione per Hympavzi è stata presentata alle autorità di controllo dei medicamenti di Singapore, Australia e Svizzera. Ogni Paese ha valutato una parte della domanda e ha poi discusso e scambiato i risultati con gli altri Paesi. Al termine della procedura, ciascuna autorità ha deciso autonomamente in merito all’omologazione.

Nella sua decisione per l’omologazione, Swissmedic ha tenuto conto della valutazione delle autorità di riferimento estere. Di conseguenza, Swissmedic non redige un SwissPAR completo (Swiss Public Assessment Report) e per questo motivo non può creare neppure un rapporto sintetico di omologazione completo. Swissmedic rimanda pertanto alle relative pubblicazioni delle autorità coinvolte.

Maggiori informazioni sull’iniziativa collaborativa del Consorzio Access sono disponibili sul sito web di Swissmedic: Consorzio Access (swissmedic.ch).

^[1] _{Le proteine sono macromolecole complesse formate da amminoacidi. Espletano funzioni importanti nell’organismo, p. es. come materiale costitutivo, messaggero chimico o enzima.}

Maggiori informazioni sul medicamento

Informazione per il personale medico-sanitario:

Informazione destinata alle/ai pazienti (foglietto illustrativo): 

Per altre domande, rivolgersi alle/ai professioniste/i della salute.

^{Lo stato di questa informazione corrisponde a quello dello SwissPAR. Le nuove conoscenze acquisite sul medicamento omologato non sono incluse nel Rapporto sintetico di omologazione.}

^{I medicamenti omologati in Svizzera sono monitorati da Swissmedic. In caso di nuovi effetti indesiderati riscontrati o di altri segnali rilevanti per la sicurezza, Swissmedic adotterà le misure necessarie. Swissmedic si occuperà di registrare e pubblicare qualsiasi nuova conoscenza acquisita concernente aspetti che po-trebbero compromettere la qualità, l’efficacia o la sicurezza di questo medicamento. Se necessario, l’in-formazione sul medicamento sarà modificata.}