Soluzione per infusione per il trattamento di persone adulte con emoglobinuria parossistica notturna (EPN) che manifestano anemia come conseguenza di questa malattia

Informazioni sul medicamento

Il medicamento Aspaveli contiene il principio attivo pegcetacoplan e viene somministrato per infusione sottocutanea.

Aspaveli è utilizzato per il trattamento di persone adulte con emoglobinuria parossistica notturna (EPN), che manifestano anemia (carenza di globuli rossi) come conseguenza di questa malattia.

In pazienti con EPN, il sistema di difesa dell’organismo (sistema del complemento) si attiva in modo eccessivo e attacca i propri globuli rossi. Questo può provocare anemia, stanchezza, insufficienza (p. es. renale), dolore addominale, urine scure, fiato corto, disturbi della deglutizione, disfunzione erettile e formazione di coaguli di sangue.

Aspaveli è stato omologato per la prima volta da Swissmedic il 23 marzo 2023 per il trattamento di persone adulte affette da emoglobinuria parossistica notturna (EPN) che hanno risposto in modo inadeguato al trattamento con un altro tipo di medicamento per la EPN chiamato inibitore di C5.

Con l’estensione dell’indicazione, Aspaveli può essere utilizzato in pazienti con EPN anche senza trattamento precedente.

Poiché l’EPN è una malattia rara e potenzialmente letale, anche l’attuale estensione dell’indicazione di Aspaveli è stata omologata come medicamento orfano. Sono definiti «orfani» i medicamenti importanti per malattie rare.

Swissmedic ha omologato l’estensione dell’indicazione per Aspaveli in conformità con l’articolo 13 della legge sugli agenti terapeutici (LATer). Questo significa che il medicamento è già stato omologato in un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente.

In questo caso Swissmedic tiene conto dei risultati degli esami effettuati dalle autorità estere di controllo dei medicamenti, a condizione che siano soddisfatti determinati requisiti. Tali requisiti riguardano gli esami effettuati sulla qualità, sull’efficacia e sulla sicurezza del medicamento nonché la misura in cui i risultati possono essere adottati per la Svizzera. Tenere conto dei risultati delle procedure di omologazione estere deve contribuire a mettere a disposizione delle pazienti e dei pazienti svizzeri i medicamenti già omologati all’estero il più rapidamente possibile.

Per l’estensione dell’indicazione di Aspaveli in Svizzera, Swissmedic ha ripreso la valutazione e la decisione di omologazione dell’Agenzia europea per i medicinali EMA (EMEA/H/C/005553/II/0011) e ha effettuato solo una valutazione scientifica limitata.

Poiché la valutazione si è svolta sulla base del rapporto di valutazione dell’autorità partner estera, non sussistono i presupposti per uno SwissPAR (Swiss Public Assessment Report) completo e un relativo Rapporto sintetico di omologazione. Swissmedic rimanda all’omologazione del preparato estero di confronto.
www.ema.europa.eu

Maggiori informazioni sul medicamento

Informazione per il personale medico-sanitario:

Informazione destinata alle/ai pazienti (foglietto illustrativo): 

Per altre domande, rivolgersi alle/ai professioniste/i della salute.

^{Lo stato di questa informazione corrisponde a quello dello SwissPAR. Le nuove conoscenze acquisite sul medicamento omologato non sono incluse nel Rapporto sintetico di omologazione.}

^{I medicamenti omologati in Svizzera sono monitorati da Swissmedic. In caso di nuovi effetti indesiderati riscontrati o di altri segnali rilevanti per la sicurezza, Swissmedic adotterà le misure necessarie. Swissmedic si occuperà di registrare e pubblicare qualsiasi nuova conoscenza acquisita concernente aspetti che po-trebbero compromettere la qualità, l’efficacia o la sicurezza di questo medicamento. Se necessario, l’in-formazione sul medicamento sarà modificata.}