La divisione Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) nel settore delle autorizzazioni è responsabile dell’autorizzazione, dell’omologazione e del controllo degli ATMP, così come delle terapie e delle procedure avanzate. Ciò include le terapie geniche, le terapie con cellule somatiche, i prodotti di ingegneria tissutale, nonché i preparati a base di acidi nucleici, p. es. oligonucleotidi, mRNA (incl. vaccini) o RNA antisenso (asRNA). Come per i medicamenti, agli ATMP si applicano per analogia le disposizioni della legge sugli agenti terapeutici per quanto riguarda l’omologazione, le sperimentazioni cliniche, le autorizzazioni d’esercizio, la pubblicità, la vigilanza e le misure amministrative. Sono inoltre di competenza della divisione ATMP i prodotti non standardizzabili, i preparati devitalizzati e i trapianti autologhi.

Per la divisione ATMP siamo alla ricerca di una persona, da assumere subito o in data da convenire, nel ruolo di

Compiti
La/il titolare del posto svolge mansioni impegnative sul piano scientifico. Valuta le domande e redige rapporti di valutazione per gli aspetti qualitativi rilevanti delle domande di omologazione di ATMP e per le domande di autorizzazione di sperimentazioni cliniche. Lavora in team interdisciplinari (soprattutto con Assessor di preclinica, clinica e Regulatory Assessment) o con autorità partner.

È responsabile dell’elaborazione di richieste tecniche interne ed esterne e della formulazione di prese di posizione specialistiche, inoltre risponde a domande provenienti da ambienti professionali e dal pubblico. Prende parte a riunioni o Hearing con i rappresentanti delle aziende (Scientific Advice) e partecipa attivamente all’elaborazione di linee guida interne, nazionali e internazionali, nonché al lavoro di commissioni e autorità. Compiti amministrativi come la gestione dei dati tecnici SAP e delle banche dati rilevanti per il settore ATMP completano questa stimolante sfida.

Profilo
La/il candidata/o ha un diploma di scuola universitaria in farmacia, biologia/biochimica o chimica, preferibilmente con un dottorato. È interessata/o alla valutazione di documenti scientifici relativi agli ATMP e predilige uno stile di lavoro focalizzato.

Alcuni anni di esperienza professionale nell’industria farmaceutica, nel campo dello sviluppo, della produzione (CMC) o dell’omologazione di medicamenti sono un prerequisito per questo impegnativo compito. Conoscenze nel campo dei medicamenti sintetici (oligonucleotidi o nanoparticelle lipidiche) costituiscono titolo preferenziale. È abituata/o a lavorare in autonomia, è flessibile e pensa in modo innovativo. Una buona conoscenza di due lingue ufficiali e un’ottima padronanza dell’inglese ne completano il profilo.

Cosa offriamo
In un ambiente professionalmente dinamico e innovativo, offriamo un’attività di responsabilità da svolgere in autonomia. Un orario di lavoro molto flessibile su base annuale e uffici moderni situati in prossimità dell’Europaplatz a Berna fanno parte delle interessanti condizioni di impiego. L’attività può essere svolta in parte in telelavoro.

Abbiamo destato il suo interesse? Allora non esiti a inviarci il suo fascicolo di candidatura completo. Per informazioni telefoniche rivolgersi alla dottoressa Julia Djonova, capodivisione ATMP, o a René Reusser HR Business Partner (telefono +41 58 462 02 11).

Saremo lieti di ricevere la sua candidatura.

Swissmedic
Personale e organizzazione
Ref. QA ATMP
Hallerstrasse 7
3012 Berna