Change of practice with regard to the processing of packaging elements

12.10.2015 - Seit Juli 2015 bietet Swissmedic für Portal User die Möglichkeit an, neben den Arzneimittelinformationstexten auch die Packungselemente elektronisch einzureichen. Die so eingereichten Packungselemente werden analog der Arzneimittelinformationstexte von Swissmedic elektronisch bearbeitet und der Zulassungsinhaberin anschliessend via Swissmedic Portal zugestellt.

Bei Ersteinreichungen muss ein Original der Packungselemente als Papierkopie eingereicht werden. Bei Antworten auf Vorbescheid- oder Textprüfungsschreiben muss analog wie bei den Arzneimittelinformationstexten keine Papierkopie mehr eingereicht werden.

Bitte beachten Sie folgenden technischen Hinweis: Damit die elektronische Bearbeitung bei Swissmedic erfolgen kann, müssen die Packungselemente als PDF-Graphik- und nicht als Scan-Dateien eingereicht werden. Alle Packungselemente eines Präparates sollen sofern möglich als eine einzige PDF-Datei hochgeladen werden.

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/en/home/news/mitteilungen/archive/change-of-practice-with-regard-to-the-processing-of-packaging-el.html