27.01.2011
Präparat: Vivotif, magensaftresistente Kapseln Lebendimpfstoff gegen Abdominaltyphus
Zulassungsnummer: 467
Wirkstoff: Salmonella typhi, Stamm Ty21a (attenuiert)
Zulassungsinhaberin: Crucell Switzerland AG
Rückzug der Chargen: 3001776, 3001812, 3001862
Wir möchten Sie darüber informieren, dass Crucell Switzerland AG ab dem 15.02.2011 die oben aufgeführten Chargen vorsorglich bis auf Stufe Detailhandel zurückzieht. Die Entscheidung basiert auf laufenden Stabilitätsstudien von Chargen, in welchen tiefere Lebendkeimzahlen des zur Impfung verwendeten Bakterienstammes gemessen wurden als erwartet. Alle betroffenen Chargen erfüllen derzeit die gesetzten Spezifikationen, das Erreichen der vollen Laufzeit kann allerdings nicht garantiert werden. Die Wirksamkeit und Sicherheit des sich derzeit auf dem Markt befindenden Produkt sind nicht beeinträchtigt. Wir bitten Sie deshalb, die betroffenen Chargen bis zum 15.02.2011 normal abzugeben und nicht vor diesem Datum zu retournieren.
Dieser Rückzug erfolgt im Einvernehmen mit der Swissmedic.
Der Chargenrückruf erfolgt mittels Schreiben an die von Crucell Switzerland AG mit dem Präparat belieferten Niederlassungen und Distributoren.