18.05.2015
Präparat: | Isoket retard 60mg, Tabletten |
Zulassungsnummer: | 35797 |
Wirkstoffe: | Isosorbidi dinitras |
Zulassungsinhaberin: |
UCB-Pharma AG |
Rückzug der Charge: | alle Chargen |
Die Firma UCB-Pharma AG zieht alle Chargen von Isoket retard 60mg, Tabletten vorsorglich bis auf Stufe Detailhandel / SD Ärzte vom Markt zurück. Während den Stabilitätsprüfungen der Dosisstärke 60mg ist eine zu grosse Schwankung in der Wirkstofffreisetzung der Retardtablette festgestellt worden.
Die beiden anderen Dosisstärken des Präparates, Isoket retard 20 resp. 40 mg, Tabletten sind qualitativ einwandfrei und vom Chargenrückruf nicht betroffen.
Der Rückruf erfolgt mittels Firmenschreiben an die mit dem Präparat belieferten Kunden.