immunbedingte Myokarditis
28.07.2017 - In Absprache mit Swissmedic informiert die Zulassungsinhaberin, Roche Pharma (Schweiz) AG:
- Bei Krebspatienten, die in klinischen Studien eine Behandlung mit Tecentriq® erhalten haben, wurde über Fälle von Myokarditis berichtet. In einer kumulativen Analyse der Sicherheitsdatenbank des Unternehmens wurden 2 nicht-tödliche Fälle von Myokarditis identifiziert; bei einem Patienten wurde die Diagnose einer immun-vermittelten Myokarditis durch eine Biopsie bestätigt. Die Analyse umfasste Daten aus klinischen Studien und aus der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung, die bis zum 20. Februar 2017 erfasst wurden. Bislang sind ungefähr 8'000 Patienten in klinischen Studien und 5'000 Patienten nach der Markteinführung mit Tecentriq® behandelt worden.
- Es wird empfohlen, Tecentriq® bei Auftreten einer Myokarditis jeglichen Grades dauerhaft abzusetzen. Falls klinisch indiziert, sollten Kortikosteroide und/oder weitere Immunsuppressiva verabreicht werden.
Last modification 28.07.2017