condo la legge sugli agenti terapeutici in Svizzera possono essere immessi in commercio esclusivamente prodotti terapeutici di alta qualità, sicuri ed efficaci.
In Svizzera la Farmacopea di riferimento si compone della Farmacopea europea (Pharmacopoea Europaea, Ph. Eur.) e della Farmacopea svizzera (Pharmacopoea Helvetica, Ph. Helv.). Come previsto dalla legge sugli agenti terapeutici, è pubblicata da Swissmedic e contiene prescrizioni sulla qualità dei medicamenti e degli eccipienti farmaceutici di uso corrente e noti nonché di singoli dispositivi medici, elaborate secondo lo stato più recente della scienza e della tecnica. Queste prescrizioni sono vincolanti e hanno valore di legge. La Farmacopea svolge pertanto un ruolo importantissimo nel garantire agenti terapeutici di alta qualità, e costituisce una condizione essenziale per la loro sicurezza ed efficacia.
I testi della Ph. Helv. completano quelli della Ph. Eur. quando occorre palesemente emanare prescrizioni sulla qualità valide sul territorio svizzero che la Ph. Eur., invece, non prevede. La Ph. Helv. è elaborata e pubblicata nel rispetto delle disposizioni legali e sulla base di tre pilastri specifici: «Struttura», «Processi» e «Contenuti».
- Struttura
- La divisione Farmacopea coordina una rete di esperti suddivisi in più comitati specializzati (comitati d'esperti) che forniscono sostegno e consulenza a Swissmedic nell'elaborare e nel pubblicare la Farmacopea (Ph. Eur. e Ph. Helv.). Questa organizzazione garantisce la presa in considerazione delle più recenti conoscenze scientifiche e delle necessità della pratica farmaceutica.
- Processi
- Procedure di lavoro predefinite garantiscono la dovuta sistematicità all'elaborazione dei testi della Farmacopea e alla loro regolare pubblicazione.
- Contenuti
- Le decisioni in merito alla Ph. Helv. sono trasparenti, tracciabili e tengono conto dei contenuti della Ph.Eur. Si basano su criteri prestabiliti concernenti l'introduzione, la modifica e la soppressione di testi della Farmacopea.
- Le prescrizioni sulla qualità che figurano nella Farmacopea prendono in considerazione i rischi legati all'uso sicuro degli agenti terapeutici e sono elaborate sulla base delle esigenze stabilite in tal senso, che si fondano a loro volta sulla pratica internazionalmente riconosciuta.
Spiegazioni
La Missione della Farmacopea svizzera spiega lo scopo della Ph. Helv. e descrive i principi sottostanti la sua elaborazione e la sua pubblicazione. Sui principi da essa definiti si fondano elementi aggiuntivi che garantiscono la sicurezza, supporti di lavoro e progetti concreti.
La disponibilità di agenti terapeutici sicuri ed efficaci presuppone che la loro fabbricazione e gli esami successivi avvengano nel rispetto dei necessari criteri di qualità. La legislazione specifica1 esige perciò che siano immessi in commercio2 sclusivamente agenti terapeutici di alta qualità, sicuri ed efficaci e incarica Swissmedic di pubblicare la Farmacopea.
La Farmacopea è una raccolta di prescrizioni relative alla qualità dei medicamenti, degli eccipienti farmaceutici e di certi dispositivi medici, prescrizioni che devono essere rispettate per l'immissione in commercio3
Le disposizioni vincolanti contenute nelle Farmacopee (Ph. Helv. e Ph. Eur.) hanno lo scopo di garantire a tutti i pazienti agenti terapeutici di alta qualità, condizione essenziale per una terapia sicura ed efficace; viene conferita particolare attenzione ai medicamenti o agli eccipienti farmaceutici di uso corrente e noti.
Conformemente al mandato legale, la Ph. Helv. completa, a livello nazionale, le prescrizioni della Ph. Eur. valide in Svizzera sulla base di un trattato internazionale; in questo modo è possibile rispondere all'attuale necessità di emanare prescrizioni sulla qualità applicabili a livello nazionale. Queste prescrizioni sono importanti sia per i medicamenti venduti unicamente sul mercato svizzero sia per quelli non soggetti all'obbligo di omologazione e fabbricati da commerci al dettaglio che poi li dispensano alla propria clientela.
I metodi e le monografie della Ph. Helv. possono anche servire, se necessario, da modello all'elaborazione di prescrizioni europee. Se un testo viene accolto nella Ph. Eur., viene allora soppresso dalla Ph. Helv.
Il mandato legale deve essere eseguito nel rispetto delle condizioni quadro poste dall'ordinanza sulla farmacopea4 Per questo motivo, l'elaborazione e la pubblicazione della Farmacopea poggiano su tre pilastri: «Struttura», «Processi» e «Contenuti».
La creazione di comitati di esperti specializzati in diversi ambiti (comitati d'esperti) permette di instaurare una collaborazione istituzionalizzata e quindi duratura tra Swissmedic e le cerchie di utenti (pilastro «Struttura»). Gli specialisti che lavorano in questi comitati provengono dalle autorità, dalle scuole universitarie, dall'industria, dalle farmacie officinali e dalle farmacie ospedaliere e assicurano che siano prese in considerazione, come stabilito dalla legge, le conoscenze scientifiche più recenti5 La cooperazione precoce con le cerchie di utenti sin dallo stadio di elaborazione dei testi della Farmacopea permette di tenere conto delle loro necessità, ossia delle necessità della pratica farmaceutica, sempre come stabilito dalla legge6.
Procedure di lavoro predefinite e trasparenti (pilastro «Processi») garantiscono che i testi della Farmacopea siano elaborati e pubblicati in modo sistematico e mirato.
I criteri determinati per introdurre, modificare e sopprimere testi della Farmacopea nonché le esigenze per elaborare i testi della Farmacopea (pilastro «Contenuti») assicurano che le risorse disponibili siano utilizzate in modo mirato e proficuo e che le prescrizioni sulla qualità figuranti nella Farmacopea prendano in considerazione i rischi legati all'uso sicuro degli agenti terapeutici.
Di conseguenza al momento dell'elaborazione della Ph. Helv. viene data la priorità alle prescrizioni relative ai medicamenti e agli eccipienti farmaceutici di uso corrente e noti in Svizzera, i cui qualificazione può essere considerato come presupposto e per i quali esiste una necessità riconosciuta, ossia in particolare per
- le sostanze contenute nei medicamenti e autorizzate dalle autorità competenti in seguito alla procedura di omologazione e
- i preparati che contengono sostanze conosciute e che da tempo hanno dato buoni risultati a livello terapeutico in quella forma, ma che non sono o non sono più disponibili come medicamenti autorizzati.
1Legge sugli agenti terapeutici, LATer; RS 812.21
2Art. 1 cpv. 1 LATer
3Art. 4 cpv. 1 lett. g, art. 8 e art. 52 LATer
4Ordinanza sulla farmacopea, OFarm; RS 812.211
5Art. 52 cpv. 2 LATer e art. 2 cpv. 1 OFarm
6Art. 52 cpv. 2 LATer e art. 2 cpv. 1 OFarm