Per la registrazione elettronica delle notifiche singole, Swissmedic mette a disposizione il software HOMANT (art. 41 dell’ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici (OMCF, RS 812.212.24). HOMANT può essere scaricato gratuitamente dal sito web di Swissmedic tramite il link menzionato sotto.
Grazie all’inserimento elettronico dei dati, il software HOMANT facilita la registrazione, la trasmissione e la valutazione dei dati necessari per l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica. I dati delle sostanze della lista SOA (allegato 6 OMCF), della lista SC (sali di Schüssler) (allegato 7 OMCF) e della lista gemmoterapia (allegato 8 OMCF) integrati in HOMANT semplificano al titolare dell’omologazione la selezione dei principi attivi ammessi per la procedura di notifica durante la registrazione dei dati.
Requisiti di sistema e installazione
PC con Microsoft Windows XP, Windows 7 o Windows 10 (inclusa l’installazione di .NET Framework).
L’installazione di .NET Framework e quindi l’installazione di HOMANT non sono supportate dal sistema operativo IOS (Apple).
Scaricate l’installer (il programma di installazione) HOMANT-x.x.x.exe dal sito web di Swissmedic, quindi avviatelo localmente sul vostro computer e seguite le istruzioni sullo schermo. Per l’installazione sono necessari i diritti di amministratore.
Maggiori informazioni sull’installazione sono disponibili nel seguente manuale (disponibile solo in tedesco e francese):
Importante:
HOMANT va installato una sola volta per ogni dossier di base dell’azienda!
Tutte le notifiche singole assegnate a un dossier di base dell’azienda devono essere registrate nella stessa banca dati HOMANT, il che significa che non è possibile registrare notifiche singole per lo stesso dossier di base dell’azienda in diverse banche dati HOMANT (p. es. presso più postazioni di lavoro) perché questo potrebbe portare a conflitti tra i dati notificati. Tuttavia, è possibile registrare notifiche singole per diversi dossier di base dell’azienda in una banca dati HOMANT.
Registrazione dei dati
Il Manuel HOMANT Offline HMV4 contiene informazioni sulla procedura e sulle possibilità di registrazione di dossier di base dell’azienda e Master-Dossier, nonché rimedi unitari e complessi.
Le informazioni generali sullo svolgimento della procedura di notifica sono presenti nella guida riportata di seguito.
Importante:
Prima di iniziare la registrazione delle notifiche singole, deve essere presentato a Swissmedic un dossier di base dell’azienda aggiornato e approvato per ricevere i dati di accesso per HOMANT.
Prima di ogni registrazione di notifiche singole occorre verificare se il dossier di base dell’azienda ed eventuali Master-Dossier di Swissmedic necessari sono aggiornati e approvati.
Prima di registrare le notifiche singole consigliamo anche di verificare se ci sono aggiornamenti ed eventualmente installarli (cfr. Manuel HOMANT Offline HMV4).
Aggiornamento del software HOMANT e aggiornamento dei dati di base delle sostanze
All’occorrenza, il software HOMANT viene aggiornato e l’aggiornamento viene messo a disposizione da Swissmedic.
Anche dopo le revisioni periodiche degli allegati dell’OMCF (lista SOA, lista SC, lista gemmoterapia), i dati aggiornati di base delle sostanze per il software HOMANT sono disponibili per il download.
Se avete già installato una versione di HOMANT: in caso di aggiornamento del software HOMANT o di importazione dei nuovi dati di base delle sostanze, le informazioni già registrate con HOMANT sulle notifiche singole e sui Master-Dossier non andranno perse. Tuttavia, consigliamo di eseguire un backup dei dati già registrati prima dell’aggiornamento (cfr. Manuel HOMANT Offline HMV4).
Nuove funzionalità dell’attuale versione HOMANT
La versione HOMANT 2.4.7 (dal 01.07.2021) contiene le seguenti modifiche rispetto alla versione precedente:
- Aggiornamento dei procedimenti di fabbricazione con l’inclusione dei procedimenti di fabbricazione omeopatici della Ph.Eur.
- Indirizzo terapeutico gemmoterapia: limitazione alle forme farmaceutiche «gocce/spray» ammesse nella procedura di notifica
- Indirizzi terapeutici terapia di Schüssler e gemmoterapia: limitazione della scelta alle potenze ammesse nella procedura di notifica secondo la lista SC e la lista gemmoterapia
- Correzioni formali dei singoli termini
Le nuove funzioni sono descritte in dettaglio nel Manuel HOMANT Offline HMV4.
Versione aggiornata dei dati anagrafici di base delle sostanze
La versione aggiornata dei dati anagrafici di base delle sostanze contiene i dati dell'elenco aggiornato SOA (Allegato 6 OMC, stato 01.07.2023).
Con l'attuale versione HOMANT 2.4.7, è necessario effettuare un aggiornamento dei dati anagrafici di base delle sostanze prima di registrare nuove notifiche individuali. L'aggiornamento è descritto nel manuale HOMANT Offline HMV4 (capitolo 2.3). Il file xml necessario per questo aggiornamento e il manuale possono essere scaricati nella sezione Download.
Risoluzione dei problemi e contatto
Le soluzioni ai problemi più frequenti sono riportate nel capitolo 12 del Manuel HOMANT Offline HMV4.
Per ulteriori domande sulla procedura di notifica elettronica HOMANT sono disponibili i contatti indicati.
Download del programma software HOMANT
Istruzioni
Contatto
Si prega di verificare sempre se si tratta di un problema tecnico informatico interno o invece di un problema del software. Swissmedic può fornire solo informazioni riguardanti il software!
Per domande sulla procedura di notifica elettronica HOMANT sono a vostra disposizione i seguenti indirizzi e-mail/numeri di telefono:
Domande sulla procedura di notifica HOMANT
Informazioni general
anfragen@swissmedic.ch
+41 58 462 02 23
Domande sul programma HOMANT
ISCS (Informatics Service Centre Swissmedic)
IT@swissmedic.ch
+41 58 462 06 00
Richieste scritte
Swissmedic
Hallerstrasse 7
CH-3012 Berna
