Compresse rivestite con film per il trattamento dei sanguinamenti mestruali eccessivi associati a fibromi in donne adulte prima della menopausa

Informazioni sul medicamento

Yselty contiene il principio attivo linzagolix. 

Yselty è un medicamento per il trattamento dei sanguinamenti mestruali eccessivi (ipermenorrea) causati da fibromi dell’utero in donne prima della menopausa.

I fibromi uterini sono tumori benigni dell’utero sensibili agli ormoni che si sviluppano spesso nelle donne prima della menopausa e possono portare a sanguinamenti mestruali eccessivi in grado di causare anemia.

Meccanismo d’azione

Yselty agisce nell’organismo riducendo la formazione degli ormoni femminili che favoriscono la crescita dei fibromi dell’utero.

Questo effetto porta a una riduzione dell’entità del sanguinamento mestruale.

Impiego

Yselty è soggetto a prescrizione medica.

Yselty è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film da 100 mg e 200 mg.

La posologia raccomandata è di 100 mg una volta al giorno insieme a una terapia add-back (ABT) che comprende 1 mg di estradiolo e 0,5 mg di noretisterone acetato. Se questa posologia non è sufficientemente efficace, la si può aumentare a 200 mg al giorno, sempre con ABT.

Se per motivi medici la terapia ormonale aggiuntiva (ABT) non deve essere utilizzata o va evitata, si raccomanda una dose di 100 mg una volta al giorno. Se questa posologia non è sufficiente, è possibile utilizzare 200 mg una volta al giorno per un breve periodo di trattamento (fino a 6 mesi) senza terapia add-back.

Il trattamento deve essere avviato e monitorato solo da una medica o un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dei fibromi.

Efficacia

L’efficacia di Yselty per il trattamento dei sanguinamenti mestruali eccessivi associati a fibromi dell’utero è stata valutata in due studi (PRIMROSE 1 e 2). Nel corso di un periodo di trattamento di 52 settimane, le pazienti hanno ricevuto un placebo (medicamento fittizio) oppure 100 mg o 200 mg di Yselty in monoterapia o in combinazione con una terapia add-back (ABT) a base di estrogeno e progestinico. Gli studi hanno evidenziato una riduzione considerevole e rapida dell’entità del sanguinamento per tutti e 4 i regimi terapeutici studiati.

Misure precauzionali, effetti indesiderati e rischi

Yselty non deve essere usato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie.

Gli effetti indesiderati più comuni (riguardano più di 1 persona su 10) sono vampate di calore e cefalea.

Yselty può influire negativamente sulla densità ossea, in particolare se viene assunto senza terapia add-back (ABT) ormonale di accompagnamento.

Prima di iniziare il trattamento deve essere esclusa una gravidanza.

Yselty non deve essere usato in combinazione con contraccettivi ormonali.

Per Yselty non è stata dimostrata alcuna efficacia contraccettiva.

Tutte le misure precauzionali, i rischi e altri possibili effetti indesiderati sono elencati nell’informazione destinata alle/ai pazienti (foglietto illustrativo) e nell’informazione professionale.

Maggiori informazioni sul medicamento

Al momento della pubblicazione del Rapporto sintetico di omologazione su Yselty non sono ancora disponibili l’informazione professionale e l’informazione destinata ai pazienti relative al medicamento. Non appena il medicamento sarà in vendita in Svizzera, l’informazione sul medicamento sarà messa a disposizione sul seguente sito Internet: www.swissmedicinfo.ch

Weitere Informationen zum Arzneimittel

Zum Zeitpunkt der Publikation des Kurzberichts Arzneimittelzulassung zu Yselty sind die Fachinformation und die Patienteninformation noch nicht verfügbar. Sobald das Arzneimittel in der Schweiz erhältlich ist, werden die Arzneimittelinformationen auf folgender Seite im Internet zur Verfügung gestellt: www.swissmedicinfo.ch

Per altre domande, rivolgersi alle/ai professioniste/i della salute.

^{Lo stato di questa informazione corrisponde a quello dello SwissPAR. Le nuove conoscenze acquisite sul medicamento omologato non sono incluse nel Rapporto sintetico di omologazione.}

^{I medicamenti omologati in Svizzera sono monitorati da Swissmedic. In caso di nuovi effetti indesiderati riscontrati o di altri segnali rilevanti per la sicurezza, Swissmedic adotterà le misure necessarie. Swissmedic si occuperà di registrare e pubblicare qualsiasi nuova conoscenza acquisita concernente aspetti che potrebbero compromettere la qualità, l’efficacia o la sicurezza di questo medicamento. Se necessario, l’informazione sul medicamento sarà modificata.}