Medicamento per il trattamento di infezioni intestinali da Clostridioides difficile con recidive multiple in pazienti adulti nonostante precedente terapia antibiotica

Informazioni sul medicamento

Il medicamento con il nome «Transfert de microbiote fécal pour utilisation allogénique CHUV, capsule rigide a rilascio modificato del principio attivo» contiene il principio attivo microbiota fecale, ottenuto dalle feci di donatrici e donatori sani. È impiegato per il trattamento di infezioni intestinali con recidive multiple causate da Clostridioides difficile (precedentemente noto come Clostridium difficile) in persone adulte. Le pazienti e i pazienti sono stati sottoposti in precedenza ad almeno una terapia antibiotica specifica. Clostridioides difficile è un batterio che può causare gravi malattie diarroiche recidivanti, in particolare in presenza di uno squilibrio del microbioma intestinale a seguito di una o più terapie antibiotiche. Transfert de microbiote fécal pour utilisation allogénique CHUV, capsule rigide a rilascio modificato del principio attivo, è somministrato in caso di reinfezione nonostante precedente terapia antibiotica specifica.

Meccanismo d’azione

Il principio attivo in questo medicamento è il microbiota fecale che proviene dall’intestino di donatrici e donatori sani. Questo medicamento è utilizzato per ristabilire l’equilibrio della flora intestinale in pazienti con infezioni recidivanti da Clostridioides difficile. Dopo il trapianto, la flora intestinale sana può aiutare a rimuovere i batteri nocivi e quindi a combattere l’infezione e prevenire nuove infezioni.

Impiego

Transfert de microbiote fécal pour utilisation allogénique CHUV, capsule rigide a rilascio modificato del principio attivo, è un medicamento soggetto a prescrizione medica sotto forma di capsule rigide a rilascio prolungato. Una capsula corrisponde a circa 1 g di feci. La dose abituale viene distribuita su 2 giorni: ogni giorno si assumono da 15 a 20 capsule. La somministrazione e il monitoraggio del medicamento sono effettuati esclusivamente da personale specializzato all’interno dell’ospedale. Ogni somministrazione viene documentata nel registro del CHUV e le pazienti e i pazienti sono monitorati per un periodo di 5 anni.

Efficacia

L’efficacia di Transfert de microbiote fécal pour utilisation allogénique CHUV, capsule rigide a rilascio modificato del principio attivo, è stata indagata in diverse analisi bibliografiche sistematiche che si basano in particolare su 6 sperimentazioni rilevanti per l’omologazione. La maggior parte di queste sperimentazioni mostra un beneficio del medicamento nel trattare le infezioni da Clostridioides difficile con recidive multiple rispetto al trattamento antibiotico. Tuttavia, i dati provenienti dalle sperimentazioni sono eterogenei, poiché i metodi di trattamento e i gruppi di pazienti differiscono notevolmente. I dati di osservazione di 86 pazienti, trattati presso il CHUV con il medicamento sotto forma di capsula rigida o sospensione rettale, avvalorano il beneficio del medicamento descritto nella letteratura scientifica per quanto riguarda il trattamento delle infezioni.

Misure precauzionali, effetti indesiderati e rischi

Transfert de microbiote fécal pour utilisation allogénique CHUV, capsule rigide a rilascio modificato del principio attivo, non deve essere utilizzato in caso di grave reazione allergica a uno dei componenti o una delle sostanze ausiliarie. Questo trattamento non dovrebbe essere somministrato neanche a pazienti con grave immunodeficienza, perforazione acuta dell’intestino (rottura locale della parete intestinale) o forti disturbi della deglutizione. Se necessario, occorre posticipare il trattamento con antibiotici sistemici che possono ostacolare l’efficacia del trapianto fecale. In pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali, il trattamento di questa patologia dovrebbe essere ottimizzato prima e dopo il trapianto fecale, poiché sussiste un rischio di riacutizzazioni. Gli effetti indesiderati comuni sono disturbi gastrointestinali come diarrea, dolori addominali, costipazione, flatulenza e nausea, e sono per lo più lievi o moderati e temporanei.

Tutte le misure precauzionali, i rischi e altri possibili effetti indesiderati sono elencati nell’informazione professionale che viene messa a disposizione delle pazienti e dei pazienti.

Motivazione della decisione di omologazione

Sussiste un’elevata necessità medica di trattamenti di pazienti con infezioni da Clostridioides difficile con recidive multiple, poiché spesso l’azione degli antibiotici convenzionali da sola non basta. Le infezioni da Clostridioides difficile con recidive multiple sono difficili da trattare e compromettono notevolmente la qualità della vita delle pazienti e dei pazienti. I dati pubblicati disponibili delle sperimentazioni indicano che il trattamento con Transfert de microbiote fécal pour utilisation allogénique CHUV, capsule rigide a rilascio modificato del principio attivo, può aiutare a prevenire il ritorno dell’infezione. I dati di osservazione di pazienti trattati con questo medicamento al CHUV sono in linea con i risultati positivi della letteratura scientifica. Considerando tutti i rischi e le misure precauzionali e sulla base dei dati disponibili, i vantaggi di Transfert de microbiote fécal pour utilisation allogénique CHUV, capsule rigide a rilascio modificato del principio attivo, superano i rischi. Swissmedic ha quindi omologato il medicamento Transfert de microbiote fécal pour utilisation allogénique CHUV, capsule rigide a rilascio modificato del principio attivo, con il principio attivo microbiota fecale per il trattamento delle infezioni da Clostridioides difficile con recidive multiple in pazienti adulti in Svizzera.

Maggiori informazioni sul medicamento

Informazione per il personale medico-sanitario:

Per altre domande, rivolgersi alle/ai professioniste/i della salute.

^{Lo stato di questa informazione corrisponde a quello dello SwissPAR. Le nuove conoscenze acquisite sul medicamento omologato non sono incluse nel Rapporto sintetico di omologazione.}

^{I medicamenti omologati in Svizzera sono monitorati da Swissmedic. In caso di nuovi effetti indesiderati riscontrati o di altri segnali rilevanti per la sicurezza, Swissmedic adotterà le misure necessarie. Swissmedic si occuperà di registrare e pubblicare qualsiasi nuova conoscenza acquisita concernente aspetti che po-trebbero compromettere la qualità, l’efficacia o la sicurezza di questo medicamento. Se necessario, l’in-formazione sul medicamento sarà modificata.}