Infusione per il trattamento di adulti con cancro della mammella metastatico positivo al recettore ormonale e con espressione di HER2 bassa o ultrabassa

Informazioni sul medicamento

Enhertu contiene il principio attivo trastuzumab deruxtecan ed è utilizzato per il trattamento di adulti con cancro della mammella metastatico (diffuso), positivo al recettore ormonale^[1] e con espressione di HER2 bassa (IHC 1+ o IHC  2+/ISH negativo)^[2] o ultrabassa (IHC 0 con colorazione di membrana).

HER2 è l’acronimo di «human epidermal growth factor receptor 2» e designa i siti di legame (recettori) per fattori di crescita che inducono le cellule tumorali a proliferare.

Enhertu viene utilizzato in pazienti la cui malattia è progredita con una o più terapie endocrine^[3] e per le/i quali non è possibile un’ulteriore terapia endocrina nella linea di terapia successiva.

Il medicamento Enhertu è già stato omologato da Swissmedic per altre indicazioni.

^[1] _{Positivo al recettore ormonale: il cancro della mammella ha siti di legame speciali per ormoni come gli estrogeni o il progesterone. Questi ormoni possono favorire la crescita tumorale.}

^[2] _{IHC: un test di laboratorio che rende visibili determinate proteine sulle cellule tumorali. A questo scopo viene utilizzato uno speciale colorante che si lega alle proteine (in questo caso HER2) in modo da poterne determinare la quantità presente sulle cellule tumorali. I risultati sono espressi in livelli: 0 = HER2 quasi assente; 1+ = HER2 in scarsa quantità; 2+ = HER2 in moderata quantità. Il cancro della mammella con espressione di HER2 ultrabassa è definito come IHC 0 con colorazione di membrana, cioè con colorazione della membrana debole e parziale in ≤ 10 % delle cellule tumorali.}

^[3] _{Terapie endocrine: medicamenti che rallentano la crescita delle cellule tumorali sensibili agli ormoni, bloccando gli ormoni o riducendone la produzione.}

Meccanismo d’azione

Enhertu contiene il principio attivo trastuzumab deruxtecan. Questo principio attivo combina un anticorpo (una proteina), progettato per riconoscere il recettore HER2 sulle cellule tumorali e legarsi a esso, con una sostanza attiva contro i tumori maligni denominata inibitore della topoisomerasi I. La sua azione danneggia il DNA (patrimonio genetico) delle cellule tumorali, provocandone la morte.

Impiego

Enhertu è soggetto a prescrizione medica e viene utilizzato come polvere per soluzione per infusione. La polvere deve essere disciolta e diluita prima dell’uso da personale sanitario secondo le istruzioni e successivamente somministrata lentamente in una vena.

La dose raccomandata per il cancro della mammella metastatico è di 5,4 mg/kg di peso corporeo. Questa dose viene somministrata per infusione una volta ogni tre settimane fino a quando la malattia non progredisce e la/il paziente non manifesta effetti collaterali intollerabili.

Efficacia

L’efficacia di Enhertu è stata valutata nello studio di fase III DESTINY-Breast06. Questo studio ha confrontato Enhertu con una chemioterapia standard in adulti con cancro della mammella metastatico positivo al recettore ormonale e con espressione di HER2 bassa o ultrabassa. In totale hanno partecipato 866 pazienti che avevano già ricevuto una o più terapie endocrine. Come endpoint primario è stata rilevata, mediante esame indipendente, la sopravvivenza libera da progressione (PFS)^[4]. Rispetto alla chemioterapia, con Enhertu è stata raggiunta una PFS mediana significativamente più lunga: 13,2 mesi rispetto a 8,1 mesi con la chemioterapia.

^[4] _{Sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression-free survival): periodo compreso tra l’inizio di un trattamento o di uno studio clinico e l’inizio della progressione della malattia o il decesso della/del paziente.}

Misure precauzionali, effetti indesiderati e rischi

Enhertu non deve essere usato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie.

Durante la terapia con Enhertu sussiste il rischio di una malattia polmonare (malattia polmonare interstiziale, ILD) con esito potenzialmente fatale. Le pazienti e i pazienti devono essere monitorati per l’eventuale insorgenza di tosse, affanno respiratorio, febbre o altri sintomi respiratori.

Alcuni altri effetti indesiderati molto comuni dopo la somministrazione di Enhertu sono alterazioni dell’emocromo (valori del sangue), nausea, vomito, stanchezza, stipsi, diarrea e neutropenia^[5].

Tutte le precauzioni, i rischi e altri possibili effetti indesiderati sono elencati nell’informazione professionale.

^[5] _{Neutropenia: riduzione del numero di un tipo specifico di globuli bianchi importanti per la difesa dalle infezioni, con conseguente aumento del rischio di infezioni.}

Motivazione della decisione di omologazione

Nel trattamento del cancro della mammella metastatico vi è una forte necessità di terapie efficaci, poiché la malattia in fase avanzata è incurabile e molte/i pazienti muoiono a causa della sua progressione. Enhertu, con il principio attivo trastuzumab deruxtecan, offre una nuova opzione di trattamento per pazienti con cancro della mammella con espressione di HER2 bassa o ultrabassa la cui malattia non resecabile o metastatica è progredita con una o più terapie endocrine e per le/i quali non si può utilizzare un’ulteriore terapia endocrina nella linea di terapia successiva. Lo studio clinico DESTINY-Breast06 ha dimostrato che Enhertu porta a un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alle chemioterapie convenzionali.

Tenendo conto di tutti i rischi e di tutte le misure precauzionali, e sulla base dei dati disponibili, i benefici dell’uso nell’indicazione proposta superano i rischi. Swissmedic ha quindi esteso l’indicazione per il medicamento Enhertu, che contiene il principio attivo trastuzumab-deruxtecan, per l’uso in Svizzera.

Maggiori informazioni sul medicamento

Informazione per il personale medico-sanitario:

Per altre domande, rivolgersi alle/ai professioniste/i della salute.

^{Lo stato di questa informazione corrisponde a quello dello SwissPAR. Le nuove conoscenze acquisite sul medicamento omologato non sono incluse nel Rapporto sintetico di omologazione.}

^{I medicamenti omologati in Svizzera sono monitorati da Swissmedic. In caso di nuovi effetti indesiderati riscontrati o di altri segnali rilevanti per la sicurezza, Swissmedic adotterà le misure necessarie. Swissmedic si occuperà di registrare e pubblicare qualsiasi nuova conoscenza acquisita concernente aspetti che po-trebbero compromettere la qualità, l’efficacia o la sicurezza di questo medicamento. Se necessario, l’in-formazione sul medicamento sarà modificata.}