Polvere per concentrato per soluzione per infusione in combinazione con bortezomib e desametasone, destinata al trattamento di persone adulte con mieloma multiplo recidivante o difficilmente trattabile e che hanno ricevuto almeno una terapia precedente.

Informazioni sul medicamento

Il medicamento Blenrep contiene il principio attivo belantamab mafodotin ed è una polvere per soluzione per infusione.

Blenrep è usato come terapia combinata per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario^[1] in persone adulte che hanno ricevuto almeno una terapia precedente e la cui malattia è progredita durante l’ultima terapia. Ora Blenrep è omologato in combinazione con medicamenti contenenti i principi attivi bortezomib e desametasone per questo gruppo di pazienti.

Il mieloma multiplo (MM) è un tumore raro che rappresenta circa l’1-2% di tutti i tumori. In Svizzera la frequenza di nuovi casi di MM è di 9,6 ogni 100 000 abitanti. La malattia è caratterizzata da una eccessiva proliferazione delle plasmacellule, una sottospecie di globuli bianchi. Le plasmacellule si moltiplicano in modo incontrollato nel midollo osseo, causando spesso danni alle ossa.

Blenrep è stato omologato da Swissmedic per la prima volta il 19.06.2025 in combinazione con pomalidomide e desametasone. La precedente omologazione temporanea del 20.6.2022 di Blenrep in monoterapia è stata ritirata.

^[1] _{In relazione al cancro il termine refrattario indica che il cancro è resistente al trattamento, non regredisce e può persino progredire nonostante il trattamento.}

Meccanismo d’azione

Il principio attivo belantamab mafodotin combatte le cellule tumorali nel corpo legandosi in modo mirato a un marcatore, il cosiddetto marcatore BCMA, che si trova sulla superficie delle cellule tumorali. Quando il principio attivo belantamab mafodotin si lega a questo marker, esso penetra nella cellula tumorale e rilascia una sostanza che inibisce la crescita della cellula e alla fine la distrugge. Questa azione può aiutare a rallentare la progressione della malattia o a tenerla sotto controllo.

Impiego

Blenrep è soggetto a prescrizione medica.

Blenrep è una polvere per soluzione per infusione ed è disponibile in dosi da 70 mg e 100 mg. La dose abituale è di 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata per infusione endovenosa ogni tre settimane.

Il trattamento può essere effettuato solo da mediche e medici con esperienza nel trattamento del mieloma multiplo. Blenrep è fornito come polvere e, prima della somministrazione, viene sciolto in un liquido per preparare una soluzione per infusione. La somministrazione avviene per infusione endovenosa e dura circa 30 minuti, indipendentemente dai pasti.

Prima di ogni somministrazione è necessario un esame oculistico, poiché spesso Blenrep può causare alterazioni della cornea o disturbi della vista. Se necessario, la dose deve essere ridotta o il trattamento deve essere temporaneamente interrotto. La terapia deve essere condotta esclusivamente sotto la supervisione di specialiste e specialisti con esperienza nella terapia del mieloma multiplo.

Efficacia

L’efficacia di Blenrep è stata esaminata in un studio randomizzato di fase III (DREAMM-7) con 494 pazienti.

Nello studio, Blenrep in combinazione con bortezomib e desametasone è stato confrontato con una terapia standard (daratumumab, bortezomib e desametasone) in persone adulte con mieloma multiplo recidivante o difficilmente trattabile. Tutte le persone partecipanti avevano ricevuto in precedenza almeno una terapia e presentavano una progressione della malattia durante o dopo l’ultimo trattamento.

Rispetto alla terapia standard, la combinazione con Blenrep ha prolungato in modo significativo il tempo fino alla progressione della malattia (sopravvivenza libera da progressione). Nel gruppo con Blenrep anche la sopravvivenza globale^[2] è stata significativamente più lunga.

^[2]  _{Quanto tempo vivono in media le persone dopo l’inizio di un trattamento, indipendentemente dal fatto che nello stesso periodo la malattia migliori o peggiori.}

Misure precauzionali, effetti indesiderati e rischi

Blenrep non deve essere usato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a una qualsiasi sostanza ausiliaria.

Tra gli effetti collaterali più comuni rientrano la riduzione dell’acuità visiva e reperti all’esame corneale, che possono essere gravi. Pertanto, prima di ogni ciclo di trattamento è necessaria una visita oculistica. Nell’informazione professionale è stata inserita un’avvertenza specifica («Boxed Warning»). Molte persone colpite hanno lamentato inoltre secchezza oculare, una sensazione di corpo estraneo, fotosensibilità, irritazione oculare o dolore agli occhi.

Sono altresì frequenti cambiamenti dell’emocromo come carenza di piastrine (trombocitopenia) e di globuli bianchi (neutropenia), o anemia. Si sono manifestati spesso anche disturbi come stanchezza, diarrea, infezioni delle vie respiratorie superiori e polmoniti.

Inoltre, durante l’infusione possono verificarsi reazioni di ipersensibilità che, in rari casi, rendono necessario l’interruzione del trattamento.

Tutte le precauzioni, i rischi e altri possibili effetti indesiderati sono elencati nell’informazione professionale.

Motivazione della decisione di omologazione

Per pazienti con mieloma multiplo, vi è ancora un’elevata necessità di nuove opzioni terapeutiche, specialmente per coloro la cui patologia progredisce nonostante un trattamento precedente con lenalidomide e un anticorpo anti-CD38.

Lo studio DREAMM-7 ha dimostrato che, rispetto alla terapia standard precedente, le pazienti e i pazienti che hanno ricevuto Blenrep in combinazione con bortezomib e desametasone hanno vissuto più a lungo senza progressione della malattia e hanno avuto una migliore sopravvivenza globale.

Per quanto riguarda la tollerabilità, vanno considerati in particolare gli effetti collaterali oculari, molto comuni e in parte gravi, che rendono necessarie regolari visite oculistiche e, se del caso, adattamenti della dose.

Tenendo conto di tutti i rischi e di tutte le misure precauzionali, e sulla base dei dati disponibili, i benefici di Blenrep superano i rischi. Swissmedic ha quindi omologato in Svizzera il medicamento Blenrep in combinazione con bortezomib e desametasone per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario.

Maggiori informazioni sul medicamento

Informazione per il personale medico-sanitario:

Per altre domande, rivolgersi alle/ai professioniste/i della salute.

^{Lo stato di questa informazione corrisponde a quello dello SwissPAR. Le nuove conoscenze acquisite sul medicamento omologato non sono incluse nel Rapporto sintetico di omologazione.}

^{I medicamenti omologati in Svizzera sono monitorati da Swissmedic. In caso di nuovi effetti indesiderati riscontrati o di altri segnali rilevanti per la sicurezza, Swissmedic adotterà le misure necessarie. Swissmedic si occuperà di registrare e pubblicare qualsiasi nuova conoscenza acquisita concernente aspetti che po-trebbero compromettere la qualità, l’efficacia o la sicurezza di questo medicamento. Se necessario, l’in-formazione sul medicamento sarà modificata.}