Polvere e solvente per sospensione per il trattamento dei carcinomi uroteliali non invasivi della vescica urinaria

Informazioni sul medicamento

BCG-medac contiene batteri Mycobacterium bovis indeboliti (attenuati) da utilizzare direttamente nella vescica urinaria.

BCG‑medac è utilizzato per il trattamento di vari tipi di cancro della vescica. È efficace quando il cancro colpisce solo le cellule che rivestono internamente la vescica (urotelio) e non si è diffuso ai suoi tessuti più profondi.

BCG‑medac viene utilizzato per il trattamento della malattia, nel caso in cui sia presente in forma di lesioni piatte (carcinoma in situ) limitate alla mucosa della vescica. Esistono diversi gradi di classificazione della crescita del cancro, che può interessare la mucosa della vescica e lo strato cellulare sottostante (lamina propria).

BCG‑medac è usato anche per impedire che il cancro si ripresenti (trattamento preventivo).

BCG-medac è stato omologato in conformità con l’articolo 14 capoverso 1 lettera a^bis della legge sugli agenti terapeutici (LATer). La legge sugli agenti terapeutici prevede procedure semplificate d’omologazione per determinate categorie di medicamenti, sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali.

L’omologazione di BCG-medac si basa sull’omonimo medicamento BCG-medac che contiene lo stesso principio attivo ed è omologato in Germania da più di 10 anni con equivalenti indicazioni e posologia.

Swissmedic ha esaminato i dati sulla qualità del principio attivo e del prodotto finito, ma per altri aspetti non ha effettuato una propria valutazione scientifica completa. L’efficacia e la sicurezza sono state verificate solo sommariamente.

Pertanto, non sussistono i presupposti per uno SwissPAR (Swiss Public Assessment Report) completo e un relativo Rapporto sintetico di omologazione. Swissmedic rimanda all’omologazione del medicamento estero di confronto.

Ulteriori informazioni sull’omologazione semplificata ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. a^bis LATer sono contenute nella legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti terapeutici, LATer).

Maggiori informazioni sul medicamento

Al momento della pubblicazione del Rapporto sintetico di omologazione su BCG-medac non sono ancora disponibili l’informazione professionale e l’informazione destinata ai pazienti relative al medicamento. Non appena il medicamento sarà in vendita in Svizzera, l’informazione professionale sarà messa a disposizione sul seguente sito Internet: www.swissmedicinfo.ch

Per altre domande, rivolgersi alle/ai professioniste/i della salute.

^{Lo stato di questa informazione corrisponde a quello dello SwissPAR. Le nuove conoscenze acquisite sul medicamento omologato non sono incluse nel Rapporto sintetico di omologazione.}

^{I medicamenti omologati in Svizzera sono monitorati da Swissmedic. In caso di nuovi effetti indesiderati riscontrati o di altri segnali rilevanti per la sicurezza, Swissmedic adotterà le misure necessarie. Swissmedic si occuperà di registrare e pubblicare qualsiasi nuova conoscenza acquisita concernente aspetti che potrebbero compromettere la qualità, l’efficacia o la sicurezza di questo medicamento. Se necessario, l’informazione sul medicamento sarà modificata.}