Name Arzneimittel: Ojemda®, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Name des Wirkstoffs / der Wirkstoffe: Tovorafenibum
Dosisstärke und Darreichungsform: 25 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Anwendungsgebiet / Indikation: OJEMDA ist indiziert für die Behandlung von Patienten ab 6 Monaten mit pädiatrischem niedriggradigem Gliom (LGG) mit einer BRAF-Fusion oder einem BRAFRearrangement oder einer BRAF-V600-Mutation, welches nach einer oder mehreren systemischen Therapien progredient war. Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Gesuches unvollständigen Dokumentation wurde diese Indikation befristet zugelassen (Art. 9a Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Erfüllung von Auflagen gebunden. Nach deren Erfüllung kann die befristete Zulassung in eine Zulassung ohne besondere Auflagen überführt werden.
ATC Code: L01EC04
IT-Nummer / Bezeichnung: 07.16.1./Cytostatica
Zulassungsnummer/n: 70241
Zulassungsdatum: 05.05.2026
Für vollständige Informationen zum Präparat ist die Fachinformation zu konsultieren.