I prodotti senza destinazione d’uso medica includono, a titolo esemplificativo, i prodotti che modificano l’aspetto di una persona, come le lenti a contatto senza correzione della vista, i prodotti per la riduzione del grasso e il riempimento della pelle e gli apparecchi laser per migliorare l’aspetto della pelle. I gruppi di prodotti sono definiti nell’allegato 1 dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (in breve: ODmed).
Nella loro funzione e nel loro profilo di rischio, i prodotti senza destinazione d’uso medica sono paragonabili ai dispositivi medici. Pertanto, i prodotti senza destinazione d’uso medica devono ora essere trattati come dispositivi medici per quanto riguarda l’accesso al mercato (procedura di valutazione della conformità con un organismo designato, NB) e la sorveglianza post-commercializzazione.
I fabbricanti di simili prodotti senza destinazione d’uso medica devono essere in grado di dimostrare la prestazione prevista facendo in modo che i loro prodotti soddisfino i requisiti dell’ODmed e delle specifiche comuni. Quest’ultime stabiliscono nuovi requisiti per la gestione del rischio e la valutazione clinica e del modo in cui i dispositivi devono essere testati per dimostrarne la sicurezza e la prestazione.
L’obiettivo è di garantire in futuro una migliore protezione delle consumatrici e dei consumatori nonché delle utilizzatrici e degli utilizzatori.
Ultima modifica 26.10.2023