Vorgestellt

Swissmedic 4.0

Swissmedic 4.0 Ein Update mit den IT-Profis Christoph Jäggli und Nicolas Perez

Die beiden IT-Profis Christoph Jäggli und Nicolas Perez erklären die Entwicklungen von 4.0 bei Swissmedic.

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Swissmedic 4.0

Begleitet

Alles unter Kontrolle Unterwegs mit einem Inspektionsteam von Swissmedic

Die Inspektoren von Swissmedic werden nicht immer mit offenen Armen empfangen – besonders nicht bei unangemeldeten Kontrollen. Und trotzdem sollten ­die Firmen die Überprüfungen als Gelegenheit sehen, zu ­beweisen, wie gut sie die Produktion ihrer Arzneimittel im Griff haben, glaubt Christian Schärer, Leiter des Inspektions­teams bei Swissmedic. ­Ein Augenschein anlässlich einer Routineinspektion bei Lonza in Visp.

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Inspektion bei Lonza Sondiert

Vereinfachte Zulassung Einblicke in die Komplementär- und Phytoarzneimittel

Wenn es um die Zulassung von Arzneimitteln geht, werden immer wieder die drei Anforderungen Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit genannt. Gelten diese Anforderungen auch für Komplementär- und Phytoarzneimittel (KPA)? Wir fragten bei Martin Ziak, Margot Spohn und Bilkis Heneka vom Team KPA bei Swissmedic nach. Welchen Stellenwert geniessen KPA in der Schweiz, worin unterscheiden sich die Anforderungen gegenüber den synthetischen Arzneimitteln, in welche Abgabekategorien werden sie eingeteilt und wie sieht die Zukunft von Komplementär- und Phytoarzneimitteln aus?

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Die Arbeit des VMEC Fokussiert

Transparenz bei Swissmedic Visibilität – Vertrauen und Nähe schaffen

Das Thema Transparenz ist komplexer, als es auf den ersten Blick scheint – so auch bei Swissmedic. Gerade das aktuelle Zeitgeschehen zeigt, wie wichtig Transparenz ist und wie damit Vertrauen und Nähe geschaffen werden können. Mit der Veröffentlichung des Swiss Public Assessment Reports (SwissPAR) leistet Swissmedic einen wichtigen Beitrag zur Erhöhung der Transparenz. Wir ­sprachen mit deren Leiterin Rosa Stebler sowie mit Martina Gerber, die als Koordinatorin und Mitredakteurin für das Public Summary SwissPAR verantwortlich ist.

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Aufgezeigt

Facts & Figures

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Interview mit Karoline Mathys

Interview mit Karoline Mathys

Die neuen Regelungen für Medizinprodukte sollen in erster Linie die Patientensicherheit verbessern, sagt Karoline Mathys. Die Leiterin des Bereichs Markt­überwachung und Mitglied der Geschäftsleitung von Swissmedic äussert sich im Interview unter anderem zu den Auswirkungen des gescheiterten Rahmenabkommens mit der EU, den Abhängigkeiten von EU-Verordnungen, den Kooperationen mit den europäischen Behörden und zur Versorgungssicherheit in der Schweiz.

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Interview mit Karoline Mathys

Nachgeforscht

Neue Regelung seit Mai 2021 Klinische Versuche mit Medizin­produkten 2.0

Medizinprodukte, wie beispielsweise Ersatz für Kniegelenke oder Herzklappen, Katheter für innere Eingriffe oder Software für MRI-Scanner müssen klinisch geprüft werden, bevor sie auf den Markt kommen. Die Anforderungen wurden ab dem 26. Mai 2021 neu geregelt und europaweit harmonisiert. Isabel Scuntaro und Simone Frank von Swissmedic begleiten das neue Prozedere und erläutern anhand eines Beispiels, wie die klinischen Versuche durchgeführt werden.

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Julia Djonova

Untersucht

Covid-19 unter der Lupe Dem Impfstoff vertrauen

Das Corona-Virus vor knapp zwei Jahren kam wie aus dem Nichts. Trotzdem war man bei Swiss­medic gut vorbereitet. Dank kurzer Wege und fokussiertem Vorgehen gehörte Swissmedic mit zu den ersten Behörden weltweit, die Mitte Dezember 2020 den Pfizer-BioNTech-Impfstoff zuliessen. Eine Bestandesaufnahme und ein Ausblick mit dem Team von Julia Djonova, Leiterin Einheit Transplantate in der Abteilung Inspektorate und Bewilligungen von Swissmedic.

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