Transparenz bei Swissmedic Visibilität – Vertrauen
und Nähe schaffen

Transparenz: Hört sich auf den ersten Blick einfach und verständlich an. Man legt offen und hat nichts zu verbergen. Aber Achtung, es existieren verschiedene Arten von Transparenz: beispielsweise die physikalische, akustische oder politische Transparenz. Und bezogen auf den Markt und die Wirtschaft bedeutet Transparenz, dass Wissen über Daten und Entwicklungen offengelegt und geteilt wird.

Die Erhöhung der Transparenz war ein wichtiges Ziel der Revision der Heilmittelgesetzgebung, welche auf den 1. Januar 2019 in Kraft trat. Swissmedic nutzt diese Herausforderung, um sich weiter zu öffnen und ihre Tätigkeiten noch transparenter aufzuzeigen. Zu den neuen Massnahmen zählt auch die Veröffentlichung eines behördlichen Begutachtungsberichts, des SwissPAR. Mit dem SwissPAR und dem laienverständlichen Public Summary Swiss­PAR hat Swissmedic zwei Instrumente kreiert, die sich voll und ganz der Transparenz annehmen.

Die fortlaufende Verbesserung der Transparenz ist bei Swissmedic seit längerer Zeit ein wichtiges Thema. Rosa Stebler fasst die Details zusammen: «Seit 2015 erstellt Swissmedic parteiöffentliche Evaluationsberichte, welche der Gesuchstellerin das Ergebnis der Begutachtung transparent machen. Mit dem SwissPAR hat Swissmedic nun als nächsten Schritt einen öffentlichen Evaluationsbericht geschaffen, welcher sich nicht ausschliesslich an die direkt beteiligten Parteien richtet, sondern auch medizinischen Fachpersonen und nationalen und internationalen Behörden wichtige Informationen zu neuen Arzneimitteln zur Verfügung stellt.»

«Es braucht Offenheit und gute Kommunikation – intern wie extern.»

Rosa Stebler

Da sich der SwissPAR an das Fachpublikum richtet, braucht es eine Publikation, welche die Zulassungsergebnisse von Swissmedic auch einem breiten Publikum zugänglich macht. Deshalb veröffentlicht Swissmedic zusätzlich zum SwissPAR den Public Summary SwissPAR. «Darin erklären wir die Inhalte in einer laienverständlichen Kurzfassung – es soll auch für Personen ohne medizinisches Grundverständnis anschaulich sein», erklärt Martina Gerber.

«Für die Entwicklung des SwissPAR wurden Mitarbeitende aus allen involvierten Bereichen und Fachabteilungen von Swissmedic einbezogen», erinnert sich Rosa Stebler. Ihr wichtigster Leitsatz lautet: Mit dem SwissPAR wird das Begutachtungsergebnis und die Entscheidlogik der Zulassungsgesuche für Humanarzneimittel und Transplantatprodukte mit neuen Wirkstoffen und deren Indikationserweiterungen veröffentlicht. «Wir fokussieren uns dabei auf die transparente Darstellung der Nutzen-Risiko- Bewertung des neuen Arzneimittels. Aber wir geben keine vertraulichen Daten wie Geschäfts- und/oder Fabrikationsgeheimnisse und keine Personendaten preis», stellt Rosa Stebler klar.

Transparenz ist ein Thema, das fortlaufend begleitet werden muss, denn das gesellschaftliche Bedürfnis nach behördlicher Transparenz ist in den letzten Jahren stetig gestiegen. Politik und Gesellschaft tragen ebenfalls Bedürfnisse und Werte an eine moderne und verlässliche Heilmittelbehörde heran, die es zu berücksichtigen gilt. «Mit dem Thema Transparenz bewegen wir uns auf einem riesigen Feld. Dabei versuchen wir, unseren behördlichen Auftrag und die Prozesse von Swissmedic als Gesamtes transparenter zu machen», erklärt Rosa Stebler. Mit der Publikation des SwissPAR gewährt Swissmedic einen Einblick in die Begutachtungstätigkeit und die Entscheidfindung und kann so das Vertrauen als kompetente Behörde festigen. Ziel des Swiss­PAR ist es, die wissenschaftliche Arbeitsweise und Expertise von Swissmedic nach aussen transparent zu machen. «Gleichzeitig wollen und dürfen wir niemals vertrauliche Daten veröffentlichen», bringt Rosa Stebler die Kernelemente und damit das Credo auf den Punkt. Und Martina Gerber ergänzt: «Wir wollen sichtbar sein, Vertrauen und Nähe schaffen, aber auch Unsicherheiten beseitigen.»

Die Entwicklung des SwissPAR wurde vor der Umsetzung in einer Pilotphase mit Vertreterinnen und Vertretern aus der Pharmaindustrie gespiegelt. Rosa Stebler: «Natürlich tauschen wir uns immer noch mit Industrievertretern und Verbänden aus und setzen uns regelmässig mit ihnen an einen Tisch. Anliegen der Industrie und der Fachverbände werden sorgfältig geprüft und bei der stetigen Weiterentwicklung des Prozesses einbezogen.»

Das Heilmittelgesetz ist die Leitplanke für das Grundthema Transparenz – «Das Gesetz gibt vor, wie weit die Transparenz umgesetzt werden kann. Das heisst, wir halten die gesetzlichen Vorgaben in jedem Fall ein – und für die Firmen gilt natürlich dasselbe. Hier gibt es wenig bis keinen Spielraum», sagt Rosa Stebler unmissverständlich.

Tatsache ist: Transparenz muss auch gelebt werden. «Es braucht Offenheit und gute Kommunikation – intern wie extern», erklärt Rosa Stebler und ergänzt: «Anfängliche Bedenken der Firmen und innerhalb Swissmedic zur Publikation des SwissPAR mussten ausgeräumt werden; Überzeugungsarbeit war gefragt. Aber gemeinsam haben wir das Ziel erreicht. Sollten weitere Herausforderungen auf uns zukommen, werden wir auch diese meistern», ist Rosa Stebler überzeugt.

Und wie steht’s mit den Zukunftsaussichten? Rosa Stebler, Martina Gerber und die Teilnehmenden der Arbeitsgruppe Transparenz haben diesbezüglich klare Vorstellungen. «Wir müssen das Vertrauen in Swissmedic weiter fördern und dabei das Tempo hochhalten», ist sich Rosa Stebler sicher. «Transparenz muss ein übergeordnetes Ziel bleiben.» Und Martina Gerber ergänzt: «Gerade die Pandemie hat gezeigt, wie wichtig es ist, dass die Zulassungsbehörden bezüglich ihrer Prozesse und Entscheidungswege Transparenz schaffen und damit das Ver­trauen der Bevölkerung gewinnen. Wir werden daran arbeiten, dass der Nutzen auch in Zukunft sichtbar ist.» Das Schlussfazit kommt von Rosa Stebler: «Letztlich können wir mithilfe der Transparenz dazu beitragen, die Glaubwürdigkeit und das Vertrauen in Swissmedic zu stärken und die Arbeit zum Wohle der Patientinnen und Patienten aufzeigen.»