Begleitet

Unterwegs mit dem Inspektionsteam von Swissmedic Vor Ort genau hingeschaut

Die Inspektoren von Swissmedic werden nicht immer mit offenen Armen empfangen – besonders nicht bei unangemeldeten Kontrollen. Und trotzdem sollten die Firmen die Überprüfungen als Gelegenheit sehen, zu beweisen, wie gut sie die Produktion ihrer Arzneimittel im Griff haben, glaubt Christian Schärer, Leiter des Inspektionsteams bei Swissmedic. Ein Augenschein anlässlich einer Routineinspektion bei Lonza in Visp.

Willkommen in der Sicherheitszone

Der Eintritt ins Lonza-Universum war bereits vor dem Ausbruch des Corona-Virus herausfordernd. Bei der Begleitung eines Inspektionsteams von Swissmedic im Herbst 2021 müssen jedenfalls zahlreiche Sicherheitsvorkehrungen von Helm über Schutzbrille sowie der allgemeine Gesundheitszustand beim Betreten eines pharmazeutischen Produktionsstandorts berücksichtigt werden. «Inspektionsbereitschaft ist ein Kern unserer Tätigkeit. Die Sicherheit, sei es der Schutz der Patienten oder der Schutz der Gesundheit unserer Mitarbeitenden, steht immer im Mittelpunkt unseres Handelns», begründet Lonza-Mediensprecher Mathias Forny die Sicherheitsvorkehrungen. «Die Inspektionen geniessen einen hohen Stellenwert. Als Produktionspartner der Gesundheitsindustrie ist die von Swissmedic erteilte Betriebsbewilligung die Grundlage unseres Geschäfts. Entsprechend ist das Schweizerische Heilmittelinstitut bei Lonza immer willkommen.»

Das Überraschungsmoment

Heute war das Inspektionsteam mit Christian Schärer, Markus Escandari und Susanne Wings angekündigt. Will heissen, die Lonza-Verantwortlichen konnten sich auf die Inspektion vorbereiten. Bei Verdachtsfällen tauchen die Inspektoren schon mal unangemeldet bei Firmen auf. «Eine solche Situation ist für alle speziell, insbesondere wenn ein Verdacht auf ein Vergehen vorliegt. Das ist auch für uns herausfordernd, weil die Inspektion hier und jetzt durchgeführt werden muss, unabhängig davon, ob die verantwortlichen Personen anwesend sind oder nicht», erklärt Schärer. Die Verdachte kommen vielfach von Signalen aus der Marktüberwachung, von Whistleblowern (zum Beispiel ehemalige Mitarbeitende einer Firma), von anderen Behörden oder auch von Journalisten. Auch bei angekündigten Inspektionen bestehen genügend Überraschungsmomente, die von den Inspektorinnen und Inspektoren genutzt werden. Für Schärer und sein Team geht es bei den Inspektionen aber nicht nur um die Kontrolle. «Eine Firma kann auch zeigen, wie gut sie arbeitet und dass sie das Menschenmöglichste unternimmt, um die Sicherstellung der Qualität der hergestellten Arzneimittel zu garantieren.»

«Das Spannende an unserem Job ist, dass wir nie wissen, was auf uns zukommt.»
Susanne Wings

Die Normen

Am Anfang jeder Inspektion im Arzneimittelbereich steht die Umsetzung des Heilmittelgesetzes. Wer Arzneimittel herstellt oder vertreibt, braucht eine Betriebsbewilligung – diese wird in jedem Fall erst nach einer erfolgreichen Inspektion erteilt. Dabei gelten die internationalen Qualitätsnormen; angefangen beim geeigneten Personal, den Räumlichkeiten bis zu den Abläufen, die dazu beitragen, die Qualität des hergestellten Arzneimittels sicherzustellen. «Jeder Hersteller wird vor Betriebsaufnahme inspiziert und regelmässig überwacht», erklärt Christian Schärer. Die insgesamt 30 Inspektorinnen und Inspektoren werden einerseits durch Swissmedic und andererseits von vier regionalen Stellen in der ganzen Schweiz gestellt. «Insgesamt verfügen 1100 Firmen über eine Bewilligung zur Herstellung oder zum Vertrieb von Arzneimitteln. Wir führen jährlich 600 bis 700 Inspektionen durch – das heisst, jede Inspektorin und jeder Inspektor überprüft jährlich an vielen Tagen die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen direkt am Ort des Geschehens in den Firmen und verlässt sich nicht nur auf die Prüfung von eingereichten Dokumenten.»

Die grössten Herausforderungen

«Ganz zuerst müssen wir uns einen generellen Überblick verschaffen und wissen, wer für welche Bereiche zuständig ist», erklärt Susanne Wings. «Dafür gibt es kein fixes Schema, das läuft bei jedem Hersteller anders ab. Jede Firma hat ihren eigenen Weg zur Umsetzung der geltenden Vorgaben, mit denen wir uns in der Prüfung auseinandersetzen müssen.» Wie gut aber muss das Inspektionsteam jeweils die Materie verstehen? «Je besser wir uns auskennen, desto einfacher können wir Risiken erkennen und wissen anschliessend, was entscheidend ist. Wir bilden uns regelmässig weiter, weil sich ja auch die Technik regelmässig weiterentwickelt – hier müssen wir Schritt halten. Wir lernen bei jeder Inspektion auch dazu», fasst Christian Schärer zusammen. Die Fachkompetenzen spielen auch bei der Planung und Zusammensetzung der Teams eine wichtige Rolle. Andere Argumente sind die Sprachkenntnisse und die Verfügbarkeit. «Wir treten in verschiedenen Besetzungen auf. Die Rochaden sind wichtig für uns – für Lonza, beispielsweise, können wir im Swissmedic-Inspektorat bei Bedarf auf insgesamt neun qualifizierte Inspektorinnen und Inspektoren zurückgreifen.»

Markus Escandari, Christian Schärer und Susanne Wings

Die Auswirkungen

Christian Schärer und sein Team haben in all den Jahren so einiges miterlebt – so auch zahlreiche emotionale Momente. «Jede Inspektion hat ihre eigene Geschichte. Wir sind jeweils sehr nahe am Geschehen und es flossen auch schon mal Tränen. Kleine Dinge können manchmal etwas Grosses auslösen, besonders wenn wir kritische Mängel feststellen», resümiert er. «Wir haben dabei auch schon vergessen, der Firma eine Mittagspause zu gewähren», erinnert sich Markus Escandari. Und Susanne Wings ergänzt: «Das Spannende an unserem Job ist, dass wir nie wissen, was auf uns zukommt – dabei passiert regelmässig Unvorhergesehenes. Manchmal finden wir in der Firma ein anderes Bild vor, als wir aufgrund der Vorbereitung erwarteten.»

Das Beispiel Lonza

Eine Inspektion ist immer eine Stichprobe. Für das Inspektionsteam ist die Vorbereitung das A und O. «Wir müssen festlegen, wo wir die limitiert verfügbare Zeit am wirkungsvollsten einsetzen und in die Tiefe gehen. Wo legen wir welche Schwerpunkte fest, welche Risiken bestehen bei einem Herstellprozess und welche Art von Produkten werden hergestellt», fasst Inspektor Markus Escandari die Ansprüche vonseiten Swissmedic zusammen. Bei Lonza liegt die Herausforderung in der Grösse und Komplexität der Produktionsanlagen. «Eine Inspektion dauert hier immer mindestens drei bis fünf Tage – in der aktuellen werden wir unter anderem eine ganz neue Produktionsanlage inspizieren, in welcher hochaktive Wirkstoffe angefertigt werden sollen – die Sicherheitsvorkehrungen sind dementsprechend hoch», erklärt Christian Schärer. «Wir überprüfen die Eignung und Einsatzfähigkeit der gesamten neuen Produktionsanlage und der Herstellprozesse – das ist absolut elementar, bevor wir grünes Licht für die Aufnahme der Herstelltätigkeit erteilen.» Und wie lautet das Fazit nach dem ersten Tag Inspektion? «Wir haben einen guten Überblick erhalten und wissen, wo wir noch genauer hinschauen werden. Die Feststellungen werden dann abschliessend im Inspektionsbericht dokumentiert.» Und wie beurteilt Lonza die generellen Inspektionen? «Die Covid-19-Pandemie hat deutlich gezeigt, dass eine enge Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen und Gesundheitsbehörden der Schlüssel zur Verbesserung der globalen Gesundheit ist», erklärt Mathias Forny. Und fährt fort: «Unsere Priorität ist es, die kontinuierliche Einhaltung internationaler Standards und Vorschriften zu gewährleisten.»

So wird man Inspektorin/Inspektor bei Swissmedic

Voraussetzung sind ein Hochschulabschluss sowie mehrere Jahre Berufserfahrung in der Arzneimittelherstellung. Zur Inspektorin/zum Inspektor wird man nach Anstellung durch interne Schulungen im Rahmen eines umfassenden Einarbeitungs- und Trainingsprogrammes ausgebildet. Hier werden die theoretischen Grundlagen vermittelt. Anschliessend begleitet man die Inspektorinnen und Inspektoren schrittweise, bevor jemand selbstständig eine Inspektion durchführen darf. Sie müssen ausserdem analytisch vorgehen, gut zuhören und beobachten, die Zusammenhänge vor Ort in kurzer Zeit erfassen können und dazu die richtigen Fragen stellen, da Entscheide vor Ort getroffen werden. Schliesslich muss man mit Menschen umgehen können, seine Emotionen im Griff haben und stets objektiv bleiben. Die Inspektionskompetenz wird auch regelmässig durch unabhängige externe Stellen geprüft.